ASTM F1635 In vitro test razgradnje izdelanih oblik za hidrolitično razgradljive polimerne smole in kirurške vsadke

Test ASTM F1635 zajema in vitro razgradnjo hidrolitsko razgradljivih polimerov (HDP), namenjenih za uporabo v kirurških vsadkih. Polimeri in kopolimeri, ki jih zajema ta metoda, so sestavljeni iz l-laktida, d-laktida, d,l-laktida, glikolida, kaprolaktona in p-dioksanona.

Hidrolitično razgradljivi polimeri (HDP) ali absorpcijski polimeri so močno vplivali na sodobno medicino. Absorpcijski polimeri so razred polimerov, ki se po predvideni uporabi razgradijo. Razgradljivi polimeri imajo široko paleto uporabe v medicini. Uporabljajo se pri vsem, od šivov do vsadkov do dostave zdravil.

Vzorce damo v pufrirano fiziološko raztopino pri fizioloških temperaturah in jih občasno odstranimo in testiramo na različne lastnosti. Na hitrost razgradnje lahko močno vplivajo natančna sestava, velikost vzorca, molekulska masa polimera in kristalnost.

Mehansko hidrolitično vrednotenje brez obremenitve se običajno opravi za pridobitev osnovnega profila polimera. Mehanska obremenitev se upošteva, če se pojavi obremenitev in vivo. Ciklično obremenitev je mogoče približati s statično obremenitvijo pri največji obremenitvi v zanki, če spremeni način napake.

Naprave, ki so med uporabo izpostavljene pogojem pretoka, imajo lahko drugačno stopnjo razgradnje kot druge naprave. Za naprave, kot so katetri, je treba oceniti pogoje pretoka in jih reproducirati in vitro.

Sterilizacija vpojnega materiala lahko povzroči spremembe mehanskih lastnosti in lastnosti molske mase. To lahko vpliva na osnovno testiranje. Zaradi tega je treba vzorce sterilizirati in pakirati kot v dejanski uporabi. Nesterilizirane vzorce je mogoče testirati za primerjalne rezultate.

Kot raztopino za namakanje je treba uporabiti fiziološko raztopino s fosfatnim pufrom (PBS), pH pa vzdrževati na 7.4, razen če je dokumentirano, da bi se pH moral razlikovati pri posameznem instrumentu in njegovi uporabi. Kot raztopino lahko uporabimo tudi goveji serum. pH je treba testirati vsaj enkrat na teden.

Razmerje PBS/HDP bo tako visoko, kot je praktično. 100 proti 1 pojasnjeno. V isti posodi je mogoče shraniti več kot en vzorec, če je zagotovljeno pravilno ločevanje vzorcev. V vsakem časovnem obdobju se testirajo vsaj trije vzorci. Preizkusi bodo izguba mase, molska masa in mehansko testiranje.

Za številne HDP smole so lahko razlike med serijami v molski masi in preostalem monomeru pomembne. To lahko vpliva na stopnje razgradnje. Priporočljivo je analizirati preostali monomer fragmentov. Molska masa bo ocenjena z viskoznostjo raztopine ali kromatografijo za izključitev velikosti (SEC).

Izgubo teže je treba izmeriti z natančnostjo 0,1 % celotne teže vzorca. Vzorce je treba posušiti do konstantne teže.

Ta preskusna metoda zagotavlja smernice za mehansko obremenitev ali pretok tekočine ali oboje, če je to pomembno za napravo, ki se ocenjuje. Značilnosti vrste obremenitve, velikosti in frekvence za določeno uporabo so izven obsega te preskusne metode.

Vrednosti, navedene v enotah SI, je treba sprejeti kot standard. Ta standard ne vključuje nobenih drugih merskih enot.

Ta standard ne namerava obravnavati vseh, če sploh, varnostnih vprašanj, povezanih z njegovo uporabo. Uporabnik tega standarda je odgovoren za vzpostavitev ustreznih varnostnih in zdravstvenih praks ter za določitev uporabnosti regulativnih omejitev pred uporabo.

Naša organizacija zagotavlja tudi storitve testiranja podjetjem v okviru in vitro testa razgradnje ASTM F1635 hidrolitično razgradljivih polimernih smol in oblik, proizvedenih za kirurške vsadke v okviru storitev laboratorijskega testiranja. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.