Ta priročnik vsebuje informacije za razvoj protokolov za pospešeno staranje za hitro prepoznavanje učinkov, če sploh obstajajo, zaradi minevanja časa na sterilno celovitost sistema sterilne pregrade (SBS), kot je opredeljeno v ANSI/AAMI/ISO 11607-1.
Informacije, pridobljene s tem priročnikom, se lahko uporabijo za podporo zahtevkom za datum poteka veljavnosti sterilnih pregradnih sistemov za medicinske pripomočke.
Smernica za pospešeno staranje obravnava sterilne pregradne sisteme z napravami ali brez njih kot celoto. V tem priročniku ni zajeta združljivost materiala in interakcije z napravami za sterilni pregradni sistem, ki je morda potrebna za razvoj novega izdelka ali morebitno oceno.
Protokoli staranja v realnem času v tem priročniku niso zajeti; vendar so študije staranja v realnem času bistvene za potrditev rezultatov testov pospešenega staranja z uporabo enakih metod ocenjevanja.
Metode, ki se uporabljajo za preverjanje sistema sterilnih pregrad, vključno s strojnim postopkom, učinki postopka sterilizacije, okoljskimi izzivi, distribucijo, rokovanjem in pošiljanjem, so izven obsega tega priročnika.
Ta vodnik ne obravnava okoljskih izzivov, ki opozarjajo na ekstremne podnebne razmere, ki jih lahko najdemo v okolju ladijskega prometa in ravnanja. Glejte aplikacijo D4332 za standardne pogoje, ki jih je mogoče uporabiti za prisilo sterilnega pregradnega sistema do realnih ekstremov v temperaturnih in vlažnih pogojih.
Ta standard ne namerava obravnavati vseh, če sploh, varnostnih vprašanj, povezanih z njegovo uporabo. Uporabnik tega standarda je odgovoren za vzpostavitev ustreznih varnostnih in zdravstvenih praks ter za določitev uporabnosti regulativnih omejitev pred uporabo.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri testiranju skladnosti ASTM F1980. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
