Področje uporabe ASTM F1980 zajema postopek za razvoj protokolov za pospešeno staranje za hitro prepoznavanje učinkov časa na sterilno celovitost sterilnega pregradnega sistema (SBS). Na testu bodo preučene tudi fizikalne lastnosti sestavnih embalažnih materialov.
Protokol je uporaben za nastavitev in zaščito datumov poteka. Test se nanaša samo na čas, porabljen za sterilnost SBS, in ga ni mogoče uporabiti pri ocenjevanju dejavnikov, kot so težave v okolju, distribucija, ravnanje ali odprema. Čeprav je ta protokol izjemno koristen in dober pokazatelj dejanskih učinkov staranja na SBS, so študije staranja v realnem času bistvene za potrditev rezultatov ASTM F1980.
Pogosto ima sterilni pregradni sistem rok trajanja, ker sterilnosti ni več mogoče zagotoviti. Sčasoma se lepilni materiali ali lepilne vezi, ki ohranjajo sterilnost, začnejo kvariti in embalaža postane ogrožena. Ponovno je postopek pospešenega staranja, ki se uporablja za izvajanje testa, še vedno simulacija. Za potrditev rezultatov je treba opraviti test v realnem času. Vendar je ta test lahko koristen za hitro trženje izdelka z dolgim rokom uporabe.
Pred testiranjem je pomembno razumeti nekatere edinstvene izraze, povezane s tem protokolom. Najpomembnejši izrazi vključujejo:
Pospešeno staranje (AA) - Shranjevanje vzorcev pri visoki temperaturi za simuliranje staranja v realnem času v krajšem času
Pospešeni faktor staranja (AAF) - ocenjeno ali izračunano hitrost doseganja enake fizične spremembe kot v realnem času
Pospešena temperatura staranja - Visoka temperatura, pri kateri se izvaja preskus staranja, se lahko določi glede na temperaturo skladiščenja, ocenjeno temperaturo uporabe ali oboje.
Temperatura okolice - temperatura skladiščenja za vzorce staranja v realnem času
Rok uporabnosti sterilne pregrade - Pričakovani čas, da SBS ostane v skladišču pri sobni temperaturi in ohranja svojo sterilnost
Za začetek testa bo laboratorij odvzel ustrezno število vzorcev iz sterilnih pregradnih sistemov. Laboratorij je opremljen z dovolj veliko sobo (ali omarico), da se preskusni vzorec ločeno izpostavi zraku, ki kroži pri želeni temperaturi in vlažnosti. Prostor naj ima tudi krmilnik, higrometer in termometer.
Vzorci se preskušajo po teoriji, da kemijske reakcije, ki sodelujejo pri razgradnji materialov, sledijo hitrosti reakcije Arrhenius. Ta hitrost reakcije se lahko uporablja za zvišanje temperature in skrajšanje časa staranja.
Po testiranju se SBS ovrednoti tako glede fizikalnih lastnosti kot celovitosti. V nekaterih primerih je mogoče preskušanje embalaže po staranju opraviti za oceno zmogljivosti starega embalažnega sistema med simulirano distribucijo, ravnanjem in shranjevanjem.
Na koncu preskusa bo laboratorij napisal izčrpno poročilo v skladu s smernicami iz ASTM F1980.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
