Standardni vodnik ASTM F2475 za ocenjevanje biokompatibilnosti embalažnih materialov za medicinske pripomočke

Smernica ASTM F2475 zagotavlja informacije za določanje ustreznih testov za biokompatibilnost embalažnih materialov medicinskih pripomočkov, ki lahko pridejo v neposreden ali posreden stik s pacientom. Ta vodnik ne velja za sekundarne ali terciarne embalaže.

Združljivost embalažnega materiala z medicinskim pripomočkom je zahteva mnogih regulativnih agencij. Ker se večina medicinskih pripomočkov uporablja ali implantira v človeško telo, okoli ali nad njim, morajo koristi teh pripomočkov prevladati nad tveganji.

Zato je treba tudi embalažne materiale, ki pridejo v stik z medicinskim pripomočkom, oceniti in ugotoviti, da so varni za uporabo v človeškem telesu, saj nimajo negativnega vpliva na fizikalne, kemične ali biološke lastnosti pripomočka. Ta ocena lahko vključuje študijo izkušenj z embalažnimi materiali in dejansko testiranje embalažnih materialov.

Takšna ocena lahko sklene, da testiranje ni potrebno, če ima material dokazljivo zgodovino varne uporabe v določeni vlogi, ki je enaka vlogi embalaže, ki se načrtuje.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov določi potrebo po ustreznem testiranju, pri čemer upošteva morebitne interakcije naprave/paketa. Kadar so potrebne informacije o presejanju v zvezi z biokompatibilnostjo pakiranja, se testiranje citotoksičnosti običajno opravi pri dobavitelju.

Ta standard ne namerava obravnavati vseh, če sploh, varnostnih vprašanj, povezanih z njegovo uporabo. Uporabnik tega standarda je odgovoren za vzpostavitev ustreznih varnostnih, zdravstvenih in okoljskih praks ter za določitev uporabnosti regulativnih omejitev pred uporabo.

Standardni vodnik ASTM F2475 za vrednotenje biokompatibilnosti embalažnih materialov za medicinske pripomočke v okviru storitev laboratorijskega testiranja, ki jih naša organizacija zagotavlja podjetjem.
Na voljo so tudi storitve testiranja.