Cilj ASTM F2559 je določiti zahteve za fleksibilne vrečke za lupljenje, namenjene za sterilizacijo za shranjevanje medicinskih pripomočkov. Vrečke morajo imeti odprt, nezapečaten vrh. Znani so tudi kot predhodno oblikovani sterilni pregradni sistemi.
Za ta test so vrečke za lupljenje razvrščene kot chevroni, header in kotni olupki. Vreče so običajno narejene s toplotno izolacijo ali lepljivim hladnim tesnjenjem. V obeh primerih je treba odlepiti tesnilo. Torbica je lahko porozna, neporozna ali kombinirana, vendar mora izpolnjevati zahteve za tiskanje, določene v standardu.
ASTM F2559omogoča pisanje navodil ali specifikacijo. Specifikacijski materiali so potrebni za obravnavo načina izdelave, fizikalnih lastnosti, zahtev glede zmogljivosti, velikosti, videza in tiska. Vrečke za luščenje univerzalno uporabljajo v industriji medicinskih pripomočkov in morajo vzdrževati svojo sterilnost med fizično uporabo, ne glede na proizvajalca ali material.
Zahteve za vrečke so razdeljene na "začetno vrečo in materialno kvalifikacijo" ter "rutinske zahteve za izdelavo in prejem". V večini primerov je prvi preizkus vrečke potreben šele pred prvim naročilom, da se prepričate, da izdelek ustreza standardom. Za vsako naročilo je treba upoštevati običajne proizvodne zahteve, da lahko kupec prejme ustrezen izdelek.
Dobavitelj in kupec vreč se bosta dogovorila o specifikacijah in zahtevah na naslednjih področjih:
razvrstitev
Torbica bo razvrščena po slogu: Chevron, kotna školjka ali torba s kapuco
Materiali in proizvodnja
Netoksična mikrobna pregrada, združljiva z ustrezno fizično oviro in postopkom sterilizacije
Vrečke morajo biti izdelane v uradnem sistemu kakovosti
Materiali morajo biti v skladu z zahtevami med začetno kvalifikacijo za embalažo
Preverite proizvodni postopek, da ga boste lahko ponovili z doslednimi rezultati, ki ustrezajo vsem standardom
Fizikalne lastnosti
Tesnilo je izdelano tako, da prenese sterilizacijo, distribucijo, skladiščenje in ravnanje.
Navedena tesnilna trdnost se meri z natezno preskusno metodo
Zahteve glede zmogljivosti
Lastnosti in zahteve oluščene vrečke iz olupljene vrečke
Tesnilo je treba odpreti, da opravi oceno zmogljivosti lupine, da se oceni sposobnost vrečke, da prenese drugačna okolja.
Dimenzije in toleranca
Zahteve glede velikosti je treba določiti glede na ustreznost izdelka in funkcijo
Obrtništvo, zaključek in videz
Ohlapne meje tujih snovi (znotraj in zunaj vrečke)
Brez gub, da se odstranijo vrzeli v tesnilu
Brez prask in prask na filmu
Gladki robovi vrečke gladko narežemo
izdaja
Črnila so vodoodporna in tako naprej. Ugotovite, ali ustreza standardom.
Barva črnila
Vključuje vse čitljive natančne odtise
Brez madežev in madežev
Določanje umestitve in lokacije tiska
vzorčenje
Preskus je treba izvesti na ustreznem številu vzorcev, ki predstavljajo dejansko proizvodnjo.
pakiranje
Embalaža mora vsebovati več kot en ovoj in biti pakirana v škatli za pošiljanje, ki ustreza zahtevam glede teže
Zlaganje kratkih in visokih škatel ni priporočljivo
Za varne prevoze naj bodo zabojčki pritrjeni na paleti
Dodatne zahteve
Sledljivost materialov
Določite, kako se bodo v prihodnosti ravnale s spremembami.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
