ASTM F3127 Standard Guide for Validation of Cleaning Processes Used in the Manufacturing of Medical Devices

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ASTM F3127. Ta vodnik podaja premisleke o validaciji postopkov čiščenja medicinskih pripomočkov med prvotno proizvodnjo in sestavljanjem pred prvo uporabo.

Validirani postopki čiščenja so pomembni za doseganje doslednosti delovanja in doslednosti biokompatibilnosti. Premisleki vključujejo, vendar niso omejeni na pristop preverjanja, načrtovanje opreme, postopke in dokumentacijo, analitične metode, vzorčenje, razvoj mejnih vrednosti in druga vprašanja.

Ta priročnik opisuje validacijo kritičnih postopkov čiščenja za medicinske pripomočke za zmanjšanje kontaminantov na sprejemljive ravni pred pakiranjem.

Validacija postopkov čiščenja za medicinske pripomočke za večkratno uporabo ni v okviru te standardne smernice. Čeprav čiščenje medicinskih pripomočkov za večkratno uporabo ne spada v področje uporabe tega priročnika, lahko številna načela, opisana v tem priročniku, veljajo za validacijo postopkov čiščenja pripomočkov za večkratno uporabo.

Ta standard ne namerava obravnavati vseh, če sploh, varnostnih vprašanj, povezanih z njegovo uporabo. Uporabnik tega standarda je odgovoren za vzpostavitev ustreznih varnostnih in zdravstvenih praks ter za določitev uporabnosti regulativnih omejitev pred uporabo.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri testiranju skladnosti ASTM F3127. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.