FDA 21 CFR, 11. del, elektronski zapisi, elektronski podpisi, obseg in standard testiranja aplikacij

Preizkusi strojne in programske opreme

FDA 21 CFR, 11. del, elektronski zapisi, elektronski podpisi, obseg in standard testiranja aplikacij

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda FDA 21 CFR, del 11. Ta vodnik je namenjen opisu trenutnega razmišljanja Uprave za hrano in zdravila (FDA) glede obsega in uporabe 21. oddelka naslova 11 Kodeksa zveznih predpisov.

FDA 21 CFR, 11. del, elektronski zapisi, elektronski podpisi, obseg in standard testiranja aplikacij

Ta standard zagotavlja smernice za 3 posameznike, da vodijo evidenco ali predložijo informacije FDA, tako da izpolnijo zahtevo v statutu ali drugem delu predpisov FDA. Odločil se je za vodenje evidenc ali pošiljanje določenih informacij v elektronski obliki in je zato predmet 11.

Naš cilj je uveljaviti določbe v zvezi z naslednjimi kontrolami in zahtevami:

  • Omejitev dostopa do sistema pooblaščenim osebam;
  • Uporaba kontrol operacijskega sistema;
  • uporaba kontrol avtorizacije;
  • Uporaba kontrolnikov naprav;
  • Ugotavljanje, da imajo ljudje, ki razvijajo, vzdržujejo ali uporabljajo elektronske sisteme, izobrazbo, usposabljanje in izkušnje za opravljanje nalog, ki so jim dodeljene;
  • Vzpostavitev in skladnost s pisnimi pravilniki, ki posameznike odgovarjajo za dejanja, ki se izvajajo pod njihovim elektronskim podpisom;
  • Ustrezna preverjanja sistemske dokumentacije;
  • Zahteve za elektronski podpis.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s FDA 21 CFR Del 11. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp