Medicinski izdelki, natezna trdnost (EN 455-2)

Standard EN 455-2, evropski standard, opisuje fizikalne lastnosti in preskusne metode medicinskih rokavic za enkratno uporabo. Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde (TSE) z naslednjim naslovom: TS EN 455-2 Medicinske rokavice za enkratno uporabo - 2. del: Pravila in poskusi za fizikalne lastnosti.

Standard EN 455, ki zajema medicinske rokavice za enkratno uporabo, je sestavljen iz štirih delov:

• TS EN 455-1 1. del: Lastnosti in preskus brez lukenj
• TS EN 455-2 2. del: Pravila in preskusi fizikalnih lastnosti.
• TS EN 455-3 Del 3: Lastnosti in poskusi biološke ocene
• TS EN 455-4 4. del: Pravila in poskusi za določanje roka uporabnosti

Standard EN 455-2 zagotavlja zahteve in trenutne preskusne metode, ki jih morajo izpolnjevati medicinske rokavice za preprečevanje navzkrižne kontaminacije.

Ta standard v bistvu zadeva podjetja, ki proizvajajo medicinske rokavice za enkratno uporabo, dobavitelje in uporabnike teh izdelkov.

Ta del standarda zajema fizikalne lastnosti medicinskih rokavic za enkratno uporabo, kot so kirurške rokavice in rokavice za pregled. Priporočila v standardu naj bi zagotovila, da rokavice med pacientom in uporabnikom zagotavljajo ustrezno zaščito pred navzkrižno kontaminacijo. Največja velikost posamezne serije, ki jo je mogoče doseči pri izdelavi teh rokavic, je 500 tisoč.

V najnovejši posodobitvi standarda je bila za vrednosti sredinske lomne moči uvedena izjema nitrila.

Na kratko, standard EN 455-2 opisuje dimenzije dolžine in širine medicinskih rokavic za enkratno uporabo ter fizikalne lastnosti, kot je natezna trdnost pred in po toplotnem staranju.

Čeprav je bil ta standard prvotno pripravljen za podporo direktivi o medicinskih pripomočkih, je bilo kasneje uvedenih več sprememb, ki omogočajo oznako CE kot osebno zaščitno opremo.

Storitve testiranja medicinskih izdelkov, odporne sile (EN 455-2) zagotavlja tudi naša organizacija v okviru storitev preskušanja opreme za zaščito rok.