Preskus IEC 60601-1-2

Spodaj je povzetek najpomembnejših sprememb tega standarda. Kot pri drugih standardnih spremembah lahko tudi neupoštevanje teh novih zahtev pravočasno povzroči drage zamude pri dajanju naprave na trg.

Ker je še vedno v uporabi različica 60601 IEC 1-2-3, je pogosto težko določiti, katero različico IEC 60601-1-2 je treba uporabiti. EUROLAB vam lahko pomaga pri medicinskem testiranju FDA ter testiranju in certificiranju medicinskih pripomočkov.

Najpomembnejše spremembe iz 60601. izdaje IEC 1-2-3 v 60601. izdajo IEC 1-2-4 so:

• Določanje ravni odpornosti proti imunosti glede na predvidena okolja, razvrščena po lokacijah, skladnih z IEC 60601-1-11: okolje strokovne zdravstvene ustanove, zdravstveno okolje doma in posebna okolja
• Določitev testov in ravni preskusov za izboljšanje varnosti medicinske električne opreme in medicinskih električnih sistemov, kadar se prenosna RF komunikacijska oprema uporablja bližje medicinski električni opremi kot priporočene ravni preskusov odpornosti, določene v tretji izdaji
• Določanje testov imunosti in ravni testov imunosti glede na vrata medicinskih električnih naprav ali medicinskega električnega sistema
• Določanje ravni preskusov imunosti na podlagi predvidljivo najvišje ravni elektromagnetnih motenj v okolju predvidene uporabe
• Boljša uskladitev s temeljnimi koncepti varnosti in ključnih tveganj za uspešnost, vključno z izbrisom opredeljenega izraza "vzdrževanje življenja".

Ta nova različica vključuje tudi naslednje smernice na naslednjih področjih:

• Določanje ravni preskusov imunosti za določena okolja
• Za prilagajanje ravni preskusov imunosti pri razmisleku o posebnih omilitvenih ukrepih ali predvideni uporabi
• Obvladovanje tveganja za osnovno varnost in osnovno delovanje v zvezi z elektromagnetnimi motnjami
• Opredelitev kriterijev za sprejem / neuspeh imunosti.

Vaš medicinski pripomoček mora biti skladen z različico 31 IEC 2018-60601-1 do 2. decembra 4 za Evropo, Združene države Amerike (FDA) in Kanado.

Medtem ko ameriška FDA oddaja nove vloge, ima zdaj raje izdelke, ki jih je treba obravnavati za 4. izdajo. To še posebej velja za medicinske pripomočke, ki se uporabljajo v domači negi.

FDA za starejše naprave ne zahteva skladnosti s 4. izdajo, razen če je bil izdelek spremenjen.

V Evropski uniji (sprejemanje znaka CE) morajo biti medicinski pripomočki v skladu s 60601. izdajo EN 1-2-4. Kot dovoljuje FDA, ni dovoljenj za starejše naprave.