04/2011:20601 Biološki testi - sterilnost

Kemični testi

04/2011:20601 Biološki testi - sterilnost

Testiranje sterilnosti se uporablja za snovi, pripravke ali izdelke, ki morajo biti po Farmakopeji sterilni. Vendar pa je bil v vzorcu, ki smo ga pregledali v testnih pogojih, odkrit mikroorganizem.

04/2011:20601 Biološki testi - sterilnost

Previdnostni ukrepi proti mikrobni kontaminaciji

Test sterilnosti se izvaja v aseptičnih pogojih. Za dosego takšnih pogojev je treba preskusno okolje prilagoditi načinu izvajanja testiranja sterilnosti. Previdnostni ukrepi, sprejeti za preprečevanje kontaminacije, so takšni, da ne vplivajo na mikroorganizme, ki se bodo pojavili v testu. Delovne pogoje, v katerih se izvaja preskus, redno spremljamo z odvzemom ustreznih vzorcev iz delovnega območja in ustreznimi kontrolami.

Metoda testiranja sterilnosti

Izvedite preskus, kot je opisano spodaj, kot del serijskega testa izdelka, ki ga želite pregledati, z uporabo popolnoma enakih metod, razen za naslednje spremembe.

Ko je membranska filtracija vsebino posode ali vsebnikov, ki jih je treba testirati, prenesla na membrano, dodajte majhen inokulum sposobnih mikroorganizmov (ne več kot 100 CFU) v zadnji del sterilnega razredčila, uporabljenega za izpiranje filtra.

Neposredna inokulacija: dodajte inokulum majhnega števila živih mikroorganizmov (do 100 CFU) po prenosu vsebine posode ali posod, ki jih je treba testirati (za veterinarski katgut in druge kirurške šive: niti) v gojišče. ) sredina.

V obeh primerih uporabite iste mikroorganizme, kot je opisano zgoraj v testu za pospeševanje rasti aerobov, anaerobov in gliv. Izvedite test pospeševanja rasti kot pozitivno kontrolo. Vse posode, ki vsebujejo medij, inkubirajte do 5 dni.

Naša organizacija, EUROLAB, zagotavlja storitve testiranja podjetjem v okviru storitev laboratorijskega testiranja s strani našega strokovnega inženirskega osebja v okviru bioloških testov 04/2011:20601 - standard za testiranje sterilnosti.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp