Analiza elementarnih nečistoč

Analiza elementarnih nečistoč vključuje testiranje sledov kovin/težkih kovin za oceno farmacevtskih izdelkov za visoke koncentracije elementov, kot sta svinec in arzen, ki so zelo toksikološko zaskrbljujoči. V vsakem izdelku lahko nečistoče upočasnijo razvoj ali povzročijo odpoklic izdelka s trga. Analiza nečistoč je še posebej kritična v farmacevtskem razvoju, ker nečistoče ogrožajo varnost in učinkovitost končnih terapevtskih izdelkov.

Smernice o elementarnih nečistočah, ki jih je objavil Mednarodni svet za harmonizacijo (ICH), opredeljujejo dovoljene dnevne izpostavljenosti (PDE) bistvenim nečistočam v farmacevtskih izdelkih. To vključuje specifikacije za zdravila za peroralno, inhalacijsko in parenteralno uporabo. Specifikacije dermalnih zdravil niso na voljo, vendar nedavne publikacije ponujajo priporočila. Na podlagi te smernice je ameriška farmakopeja (USP) objavila razdelke z naslovom »Bistvene nečistoče – meje« in »Bistvene nečistoče – postopki«.

Na podlagi obsežnih toksikoloških študij je ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) esencialne nečistoče razvrstila v tri skupine:

• Razred 1 (arzen, kadmij, živo srebro in svinec). Strupene snovi za ljudi z omejeno uporabo ali brez uporabe v farmacevtski proizvodnji.
• Razred 2. Ta razred toksičnosti je odvisen od načina dajanja:
• Razred 2A (kobalt, nikelj in vanadij). Relativno velika verjetnost, da je v zdravilu
• Razred 2B (srebro, zlato, iridij, osmij, paladij, platina, rodij, rutenij, selen in talij). Relativno majhna verjetnost, da bi bil v zdravilu
• Razred 3 (barij, krom, baker, litij, molibden, antimon in kositer). Relativno nizka toksičnost (visoke PDE) pri peroralni uporabi, vendar jo je treba upoštevati pri oceni tveganja za inhalacijo in parenteralno uporabo

Drugi elementi nimajo vgrajenih PDE, vendar jih je morda treba upoštevati. Na primer aluminij, bor, kalcij, železo, kalij, magnezij, mangan, natrij, volfram in cink.

Viri elementarne nečistoče v zdravilih so štiri vrste:

• Ostanki katalizatorjev ali anorganskih reagentov, namerno dodanih pri sintezi
• Nenamerno dodane nečistoče z uporabo nečiste učinkovine, pomožnih snovi ali reagentov pri pripravi zdravila
• Kontaminacija ali uhajanje iz proizvodne in predelovalne opreme
• Puščanje iz sistemov za zapiranje posod

Naša organizacija nudi tudi storitve analize elementarnih nečistoč s svojim usposobljenim in strokovnim osebjem ter napredno tehnološko opremo, med številnimi študijami testiranja, meritev, analiz in ocenjevanja, ki jih zagotavlja podjetjem v različnih sektorjih.