EN 14563 Kemična razkužila in antiseptiki – mikobaktericidno ali tuberkulocidno delovanje kemičnih razkužil, ki se uporabljajo za instrumente na medicinskem področju

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda EN 14563. Standard EN 14563 določa preskusno metodo in minimalne zahteve za mikobaktericidno ali tuberkulocidno aktivnost kemičnih razkužil, ki v primeru trde vode ali izdelkov, pripravljenih za uporabo, tvorijo homogen, fizično stabilen pripravek, razredčen z vodo.

Ta evropski standard se uporablja za izdelke, ki se uporabljajo za potopno dezinfekcijo instrumentov na medicinskem področju, tudi če niso zajeti v Direktivi EGS/93/42 o medicinskih pripomočkih. Ta evropski standard se uporablja za območja in situacije, kjer je dezinfekcija medicinsko indicirana. Takšne manifestacije se pojavijo pri oskrbi bolnikov, na primer:

V bolnišnicah, zdravstvenih ustanovah in zobozdravstvenih ustanovah,
Lahko se pojavi v ambulantah šol, vrtcev in domov za starejše, v službi in doma.
Vključuje lahko tudi storitve, kot so pralnica in kuhinje, ki zagotavljajo izdelke neposredno pacientom.

Ta evropski standard določa nosilni test za ugotavljanje, ali ima kemično razkužilo, ki se uporablja v instrumentih (kirurški instrumenti, anestetična oprema, endoskopi itd.), mikobaktericidno ali tuberkulocidno delovanje na območju, opredeljenem v obsegu.

Laboratorijski test natančno simulira praktične pogoje uporabe, vključno z mikobakterijami pred sušenjem, kontaktnim časom, temperaturo, preskusnimi organizmi in motečimi snovmi na nosilcu, to je pogoji, ki v praktičnih primerih lahko vplivajo na učinkovitost kemičnih razkužil.

Obvezne zahteve so namenjene pokrivanju splošnih namenov in omogočanju sklicevanja med laboratoriji in vrstami izdelkov. Vsaka uporabna koncentracija kemičnega razkužila, ugotovljena s tem preskusom, ustreza opredeljenim eksperimentalnim pogojem. Vendar pa se lahko pri nekaterih aplikacijah priporočila za uporabo izdelka razlikujejo, zato je treba uporabiti dodatne preskusne pogoje.

Ko se izdelek testira v skladu s točko 0,3 v simuliranih čistih pogojih (3,0 g/l raztopine govejega albumina) ali simuliranih umazanih pogojih (3,0 g/l raztopine govejega albumina plus 5 ml/l opranih ovčjih eritrocitov). decimalni log (lg) zmanjšanje za 20 štetja, glede na njihovo praktično uporabo in pod obveznimi preskusnimi pogoji (en ali dva izbrana testna organizma, 60 °C, 4 minut).

Preizkusno suspenzijo mikobakterij v raztopini motečih snovi nanesemo na stekleni nosilec. Po sušenju nosilec potopimo v dostavljen vzorec izdelka in/ali razredčimo s trdo vodo (za izdelke, pripravljene za uporabo: voda). Nosilec se drži pri 60 °C ± 10 °C 20 minut ± 1 s (prisilni preskusni pogoji). Ob koncu tega kontaktnega časa se nosilec prenese v nevtralizator, ki vsebuje steklene kroglice. Mikobakterije je treba ločiti od površine s stresanjem. Določi se število preživelih mikobakterij v vsakem vzorcu in izračuna zmanjšanje.

EUROLAB z več kot 25-letnimi izkušnjami, najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo vam pomaga do natančnih in hitrih rezultatov. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.