USP 787 Test za vidne delce v terapevtskih injekcijah beljakovin

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda USP 787. Ta standard je bil razvit za obravnavo omejitev USP za terapevtske beljakovine in zagotavlja okvir testiranja manjše prostornine za obravnavanje beljakovinskih delcev in imunoloških učinkov obremenitve delcev pod 10 µm.

USP 787 od proizvajalcev farmacevtskih izdelkov za injiciranje in infundiranje ter biofarmacevtskih izdelkov zahteva, da upoštevajo stroge smernice glede količine delcev, prisotnih v končnih zdravilih. Ta ureditev se posebej osredotoča na razvoj dražjih proteinskih formulacij in edinstvene občutljivosti, ki obstajajo pri izdelavi beljakovinskih terapevtikov.

Ta standard določa naslednje:

• Zlasti za terapevtike na osnovi beljakovin (ne vse oblike za injiciranje),
• Analiza končne doze in embalaže,
• manjše količine testnih izdelkov,
• Manjši preskusni alikvoti
• Definira "naravno" obliko trdnih delcev,
• Pojasnjuje metode priprave in testiranja,
• Določa največje meje obremenitve delcev.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti z USP 787. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.