Skupno število aerobnih mikrobov (TAMC)

USP Testiranje mikrobnega števila je test varnosti izdelka, ki ga najdete v poglavju 61 Farmakopeje Združenih držav.

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) ga priporoča za uporabo v kozmetičnih izdelkih in izdelkih za osebno nego, pa tudi v farmacevtskih izdelkih, da zagotovi, da je priprava izdelka v skladu z vnaprej določenimi specifikacijami za mikrobiološko kakovost.

Preskusna metoda USP je popolna kvantitativna analiza izdelka za odkrivanje skupnega števila aerobnih mikrobov (TAMC) in skupnega števila kvasovk in plesni (TYMC), prisotnih v vzorcu. Ta preskusna metoda vključuje tudi preverjanje nevtralizacije in predelave z uporabo posebnih mikroorganizmov. Na ta način postanejo metode za ugotavljanje prisotnosti teh mikroorganizmov primerne za vsak izdelek.

Podobno kot pri aerobnem preizkusu števila plošč, USP določa število enot, ki tvorijo kolonije, prisotnih v izdelku, vendar ta metoda vključuje tudi preverjanje nevtralizacije in predelave z uporabo posebnih mikroorganizmov. Analiza nevtralizacije in obnovitve je preverjanje, ki se uporablja za dokazovanje, da bo katera koli protimikrobna snov v izdelku učinkovito preprečila uničenje mikroorganizmov, ki so morda kontaminirali izdelek med proizvodnjo.

Mikrobno mejno testiranje se izvaja, da se ugotovi, ali so farmacevtski izdelki v skladu z uveljavljenimi standardi za mikrobno kakovost. V večini primerov testiranje mikrobne meje vključuje:

• Skupno število aerobnih mikrobov (TAMC). V tem koraku se določi skupno število aerobnih organizmov, ki je pomemben pokazatelj za merjenje higienske kakovosti zdravil.
• Skupno število kvasovk in plesni (TYMC). V tem koraku se določi število kontaminiranih živih bakterij (kvasovk in plesni) v enoti mase, prostornine ali površine zdravila. Rezultat meritve se uporablja za oceno stopnje kontaminacije zdravila in sanitarne kakovosti zdravila.
• Presejalni test za določene mikroorganizme. V nesterilnih farmacevtskih izdelkih je število mikroorganizmov omejeno, medtem ko patogene bakterije niso dovoljene. Patogenih bakterij je veliko in jih ni mogoče odkriti posamično. Zato v praksi proizvodnje zdravil z ocenjevanjem možnosti kontaminacije, potencialnih nevarnosti, stabilnosti in operabilnosti detekcijske metode testiramo bakterijo pseudomonas aeruginosa, escherichia coli, staphylococcus aureus, salmonelo in podobne, da zagotovimo varnost zdravila.

Vendar pa ni treba testirati vseh teh bakterij za določeno formulacijo zdravila. Da bi se odločili, katero vrsto patogenih bakterij naj testirajo, raziskovalci upoštevajo dejavnike, kot so dozirna oblika zdravila, pot dajanja, vir surovin ali medicinski namen.

Testiranje mikrobne meje je pomembno za ugotavljanje, ali je zdravilo kontaminirano ali stopnjo kontaminacije, ter za nadzor kakovosti zdravil. Mikroorganizmi so v naravi zelo razširjeni, zdravila pa se zlahka kontaminirajo med proizvodnjo, transportom in skladiščenjem. Pod ugodnimi pogoji lahko mikroorganizmi hitro rastejo in se razmnožujejo, kar vodi do razgradnje zdravila in slabe kakovosti.

Zahvaljujoč mikrobiološkemu mejnemu testu zdravila je mogoče razumeti, ali je zdravilo kontaminirano in stopnjo kontaminacije, najti vir kontaminacije in sprejeti ustrezne metode nadzora za zagotavljanje kakovosti zdravila.

Štetje vseh aerobnih bakterij je pomembno tudi v prehrambeni industriji. Natančno štetje je zelo pomembno, saj večina živil ni sterilnih in ima v sebi določeno število bakterij. S tem testom proizvajalci ocenijo rok uporabnosti izdelka. Če obstaja mikrobiološka kontrola kakovosti, večina proizvedenih živil sprosti hrano do določene meje skupnih aerobnih bakterij. Niti precenjevanje niti podcenjevanje ni zaželeno.

Med številnimi študijami testiranja, meritev, analiz in ocenjevanja, ki jih podjetjem zagotavlja naša organizacija, so tudi storitve skupnega aerobnega števila mikrobov (TAMC).