USP NF 161 Medicinski pripomočki, testi bakterijskih endotoksinov in pirogenov

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda USP NF 161. Metode in zahteve v tem razdelku veljajo za sklope ali naprave, označene kot sterilne in nepirogene, ki pridejo v neposreden ali posreden stik s srčno-žilnim sistemom, limfnim sistemom ali cerebrospinalno tekočino.

To vključuje, vendar ni omejeno na:

• Tekoči poti katetrov in kompletov za dajanje, kot so kompleti za dajanje raztopine, podaljški, kompleti za prenos, kompleti za dajanje krvi, intravenski katetri, vsadki, ekstrakorporalne oksigenatorske cevi, dializne cevi, katetri za intramuskularno dajanje zdravil ter transfuzijske in infuzijske naprave;
• Tekoči medicinski pripomočki, kot je dializat;
• Medicinski pripomočki za vsaditev, kot so srčne zaklopke in žilni presadki, in drugi medicinski pripomočki, ki trdijo, da niso apirogeni in lahko pridejo v stik s krvjo ali cerebrospinalno tekočino;
• Geli z nepirogeno trditvijo, vključno z demineraliziranimi kostnimi matrikami in sistemi za dajanje zdravil.

Za vsak izdelek ali družino izdelkov je treba dokazati ustreznost testa BET. Število serij izdelkov, izbranih za skladnost, odraža raven nadzora procesa in mora biti utemeljeno.

Za testiranje združljivosti se izvlečki medicinskih pripomočkov ali tekoči medicinski pripomočki štejejo za vzorčne raztopine, ki so bile preizkušene in testirane, kot je opisano za tehniko, izbrano v Testu bakterijskih endotoksinov 85 Gel-Coag Technique, Preparation Test, Test for Interferering Factors.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s testom USP NF 161. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.