Izvedba 510 (K) je vključena v uredbo 21 CFR 807, ki jo je izdala agencija FDA. V okviru tega dogovora je treba informacije predstaviti v rednem in tabelarnem dokumentu. Namen preizkusov skladnosti izdelkov 510 (K), ki ga je oblikoval FDA (ameriška uprava za hrano in zdravila), je zagotoviti dovolj podrobnosti, da se ugotovi, da je medicinska oprema v veliki meri enakovredna drugi zakoniti tržni opremi. Za katero koli napravo je format 510 (K) v bistvu enak in vsebuje enake osnovne podatke. Na splošno so potrebni preizkusi združljivosti izdelkov 510K v tradicionalni, posebni ali skrajšani obliki.
Za pridobitev dovoljenja za promet mora proizvajalec pripraviti popolno prijavo in opraviti zahtevane preskuse 510K. Da bi poenostavili pregled podatkov, analiz in rezultatov vloge s strani FDA, bi moral proizvajalec opraviti naslednja preverjanja:
V aplikaciji 510K so zelo pomembne podrobnosti in razlage testov in rezultatov. Vsi preskusni procesi in rezultati morajo biti predloženi FDA z razumnimi in zadostnimi podrobnostmi. V tej predstavitvi morajo biti vključene lastnosti, fotografije in podobni dokumenti, podatki o kliničnih preskusih, podatki o sterilizaciji in zaščitni dokumenti, specifični za opremo, vključno s klasifikacijo, identifikacijo, končnim označevanjem osnutka, inženirskimi risbami opreme.
Na kratko, testi s 510 (K) zajemajo različne analitične študije, ki dokazujejo, da je nov medicinski pripomoček enakovreden drugemu komercialno dostopnemu medicinskemu pripomočku. Te študije so usmerjene v določitev, da je nova naprava enako varna in učinkovita kot obstoječa. Ta izjava običajno pomeni, da je nova naprava izdelana iz enakih materialov kot obstoječa in ima podobno zasnovo kot ta naprava. Če se nova naprava bistveno razlikuje od obstoječe naprave ali če se pri njeni proizvodnji uporabljajo novi materiali, bo proizvajalec najprej opravil postopek odobritve pred trženjem (PMA, odobritev pred trženjem), nato pa bodo sledili podrobnejši in regulativni testi (obvestilo pred trženjem, PMN, pred trženje). obvestilo). Ta drugi postopek pomeni 510 (K) preizkuse ustreznosti izdelkov.
V naprednih laboratorijih je na voljo široka paleta analitičnih rešitev, ki pomagajo določiti enakovrednost izdelkov za podporo 510 (K) procesa. Na tem področju so na voljo različne storitve analitičnega testiranja:
Na primer, kemijska karakterizacija je postopek določitve kemijskih lastnosti ene ali več sestavin snovi ali materiala, ki se uporabljajo pri izdelavi pripomočka. Metode karakterizacije se uporabljajo iz razlogov, kot so identificiranje materialov, določitev prisotnosti nečistoč in okvar ali ustvarjanje kemičnega profila neznane formulacije.
Združljivost materiala je preučitev, ali bodo različni sestavni materiali v medicinskem pripomočku medsebojno negativno vplivali in ali vpliva na splošno zmogljivost in varnost naprave. Medicinski pripomočki so vse bolj zapleteni in uporablja se več materialov, kar povečuje možnost negativnih interakcij. Preden preizkusite učinkovitost in delovanje medicinskega pripomočka, je pomembno, da preizkusite interakcijo med sestavnimi deli materiala. Študije združljivosti materialov morajo biti izvedene v okviru prijave za dajanje na trg in 510 (K) testov.
Po drugi strani biokompatibilnost pomeni, da materiali, ki sestavljajo medicinski pripomoček, namenjen stiku s človeškim telesom, nimajo negativnega vpliva na zdravje ljudi.
V okviru laboratorijskih storitev naša organizacija zagotavlja tudi storitve testiranja skladnosti izdelkov 510K.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
