FDA 510 K Testi za obveščanje o predhodnem trženju

FDA (Food and Drug Administration, Food and Drug Administration), organizacija, ki je pridružena Ministrstvu za zdravje v Združenih državah Amerike, je pravna organizacija, ki določa pravila za dobavo in uporabo medicinskih dopolnil potrošnikom v ZDA in objavlja pravne predpise. Da se lahko vsak izdelek, ki se šteje za medicinsko opremo, da na trg, mora opraviti enega od naslednjih pregledov:

• Odobritev pred trženjem (PMA, odobritev pred trgom)
• Obvestilo pred trženjem (PMN, obvestilo pred prodajo)
• Izvzetje humanitarne opreme (HDE, izvzetje za humanitarne pripomočke)

Med njimi je postopek obveščanja pred trgom splošno znan kot aplikacija 510 (K), pogosto pa ga uporabljajo proizvajalci, ki želijo obstajati na tem trgu.

Za izvajanje postopka obveščanja pred trgom (510 K) je treba dokazati naslednje vidike opreme, ki naj bi bila dana na trg:

• Medicinska oprema mora biti na trgu pred letom 1976, ali
• To bi moralo biti podobno kakršni koli drugi opremi, ki jo je FDA po tem datumu zakonito pooblastila za dajanje v promet in bi morala biti enakega namena.

Uporaba FDA 510 (K) se od leta 1997 izvaja v dveh različnih aplikacijah, posebnih in okrajšanih. V ta namen je FDA združilo okoli 1700 medicinske opreme in izdali so posebne pravne predpise za njihovo razvrščanje in kodiranje. Razvrstitev je potekala predvsem v tri osnovne skupine: razred I, razred II in razred III. Te metode razvrščanja opredeljujejo tudi metode nadzora, ki jih je treba uporabiti za medicinsko opremo.

Podjetja proizvajalca temeljijo na dokumentu št. 21 dela 820 CFR, ki ga je pripravila agencija FDA in vsebuje načela sistema vodenja kakovosti, ki jih je treba upoštevati. Ta dokument je podoben standardu ISO 13485, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), vendar ima nekaj razlik v dokumentaciji in izvedbi. Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde (TSE) z naslednjim naslovom: TS EN ISO 13485 Medicinski pripomočki - Sistemi vodenja kakovosti - Zahteve za regulativne namene. Ta standard vsebuje pogoje, potrebne, da proizvajalec izpolnjuje merila sistema vodenja kakovosti, ki dosledno izpolnjuje zahteve kupcev in zakonske predpise, ki veljajo za medicinsko opremo, ter izkazuje sposobnost redne oskrbe z medicinsko opremo.

V testih 510 (K) je vprašanje, kaj testirati, še posebej pomembno, če se uporablja za obvestilo o preskusu ali rezultate pred trženjem. Namen testov je dokazati, da je nova medicinska oprema enakovredna preverjeni opremi. To enakovrednost je treba dokazati za vse vidike varnosti in učinkovitosti. Treba je preskusiti vse klinične značilnosti in varnost, biokompatibilnost materiala, odpornost na okolje, elektromagnetno združljivost in druga področja medicinske opreme.

Pri izbiri testov 510 (K) je treba v ospredju odgovarjati na vse navedbe, ki jih ta oprema vsebuje v navodilih za uporabo in v kakršnem koli oglaševalskem, trženjskem ali izobraževalnem gradivu. Prav tako je treba zagotoviti, da preskusna oprema za vsako zahtevo ali funkcijo zadovoljivo deluje na območju pacientov in okoljskih pogojev. V pregledih FDA se v okviru izjave 510 (K) zastavlja veliko vprašanj, in več odgovorov na ta vprašanja hitreje napreduje.

FDA objavlja seznam nacionalnih in mednarodnih standardov, ki veljajo za določeno medicinsko opremo, ta seznam pa se redno posodablja. S priznavanjem standarda FDA sprejema testiranje nove opreme na vseh veljavnih delih tega standarda kot alternativo primerjalnemu testiranju. V tem primeru mora nova medicinska oprema opraviti vse 510 (K) teste. Izvedba teh testov po priznanih standardih zagotavlja znatne prihranke časa in stroškov.

V okviru laboratorijskih storitev podjetjem ponuja tudi storitve testiranja obveščanja pred trženjem FDA 510 (K).