ISO 14971 Medicinske naprave - Uporaba obvladovanja tveganja na medicinskih pripomočkih

Standard ISO 14971 je mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) zasnovala tako, da opisuje značilnosti in preskusne metode za uporabo tveganj na medicinskih pripomočkih. Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde (TSE) z naslednjim naslovom: TS EN ISO 14971 Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja na medicinskih pripomočkih.

Pravzaprav je osnova tega standarda standard CSA-14971-07, ki ga je razvilo Kanadsko združenje standardov (CSA) (CAN / CSA-ISO 14971-07 Medicinske naprave - uporaba upravljanja tveganj na medicinskih pripomočkih).

Standard CSA-14971-07 opisuje postopek proizvajalca za prepoznavanje nevarnosti, povezanih z medicinskimi pripomočki, vključno z diagnostičnimi medicinskimi pripomočki in vitro, za napovedovanje in oceno povezanih tveganj, za nadzor teh tveganj in spremljanje učinkovitosti kontrol. Zahteve tega standarda veljajo za vse faze življenjskega cikla medicinskih pripomočkov. Vendar ne velja za klinično odločanje. Ne kaže sprejemljivih ravni tveganja.

Ta standard ne zahteva, da ima proizvajalec sistem vodenja kakovosti. Upravljanje s tveganji pa je sestavni del sistema upravljanja kakovosti.

Zahteve standarda ISO 14971, ki je mednarodni standard, proizvajalcem zagotavljajo okvir, v katerem se sistematično uporabljajo izkušnje, vpogled in presoja za obvladovanje tveganj za uporabo medicinskih pripomočkov. Ta standard je posebej zasnovan za podjetja, ki izdelujejo medicinske pripomočke na podlagi načel upravljanja tveganj, ki so se razvila v preteklih letih. Ta standard se uporablja tudi kot vodilo pri razvoju in vzdrževanju postopka obvladovanja tveganj za druge izdelke, ki niso nujno medicinski pripomočki in dobavitelji ter druge stranke, vključene v življenjski cikel medicinskih pripomočkov.

V okviru storitev laboratorijskega testiranja naša organizacija zagotavlja tudi storitve za uporabo ISO 14971 Upravljanje tveganj na medicinskih pripomočkih.