Standard ISO 11138-1 je zasnovala Mednarodna organizacija za standarde (ISO) za opis lastnosti in preskusnih metod bioloških kazalcev, ki se uporabljajo pri sterilizaciji zdravil.
Ta standard je pri nas objavil tudi Turški inštitut za standarde (TSE) z naslednjim naslovom: TS EN ISO 11138-1 Sterilizacija zdravstvenih izdelkov - Biološki kazalci - 1. del: Splošne zahteve. Pravzaprav ta standard temelji na evropskem standardu.
Ta standard opisuje proizvodnjo, označevanje, preskusne metode, značilnosti delovanja in splošne pogoje za rutinsko spremljanje njihovih postopkov sterilizacije, vključno z nosilci cepiv in suspenzijami. Opisuje tudi osnovne in skupne zahteve, ki veljajo za druge dele tega standarda.
Zahteve za biološke kazalnike za določene procese so navedene v ustreznih oddelkih tega standarda. Če pa ni izpolnjena nobena posebna zahteva, je izpolnjen standard ISO 11138-1. Če pa obstajajo nacionalni ali regionalni predpisi, se lahko uporabljajo tudi ti.
Po drugi strani se testna metoda, opisana v tem standardu, ne uporablja za mikrobiološke preskusne sisteme v postopkih, ki temeljijo na fizični odstranitvi mikroorganizmov, na primer pri filtracijskih postopkih ali postopkih, ki združujejo fizično in mehansko ekstrakcijo z mikrobiološko inaktivacijo, kot je uporaba čistilnih razkužil ali pralnih in parnih cevovodov. Vendar lahko ta standard vsebuje elemente, povezane s takšnimi mikrobiološkimi preskusnimi sistemi.
Na kratko, standard zajema proizvodnjo, označevanje, preskusne metode in značilnosti delovanja bioloških kazalcev, vključno s komponentami cepljenih nosilcev in tekočih zmesi, ki se uporabljajo pri veljavnosti in spremljanju postopkov sterilizacije.
Nekatere ali vse vsebine naslednjih standardov predstavljajo zahteve tega standarda: Sterilizacija ISO 11135 zdravstvenih izdelkov, ISO 11737-1 Sterilizacija medicinskih pripomočkov, Sterilizacija ISO 14937 zdravstvenih izdelkov, Sterilizacija ISO 17665-1 Zdravstveni izdelki, ISO 18472 Zdravstveni izdelki sterilizacija.
V okviru storitev laboratorijskih testiranj naša organizacija izvaja tudi sterilizacijo ISO 11138-1 izdelkov za zdravstveno varstvo in biološke kazalce.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
