Standard ISO 11607-1 je oblikovala Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), da bi opisal lastnosti in preskusne metode sterilne embalaže medicinskih pripomočkov, materialov, sterilnih pregradnih sistemov in pakirnih sistemov.
Ta standard je pri nas objavil Turški inštitut za standarde (TSE) z naslednjim naslovom: TS EN ISO 11607-1 Embalaža za dokončno sterilizirane medicinske pripomočke - 1. del: Materiali, sterilni pregradni sistemi in pravila za embalažne sisteme.
Ta standard opisuje zahteve in preskusne metode za materiale, predoblikovane sterilne pregradne sisteme in pakirne sisteme za vzdrževanje sterilnosti terminalno sterilnih medicinskih pripomočkov do točke uporabe. Ta standard se uporablja za podjetja v tem sektorju, zdravstvene ustanove in povsod, kjer so medicinski pripomočki postavljeni v sterilne pregradne sisteme in sterilizirani.
Ta standard ne zajema zahtev za sterilne pregradne sisteme in pakirne sisteme aseptično izdelanih medicinskih pripomočkov. Včasih so za kombinacije zdravil in pripomočkov potrebne dodatne zahteve. Poleg tega standard ISO 11607-1 ne opredeljuje sistema zagotavljanja kakovosti za nadzor vseh faz proizvodnje. Prav tako ta standard ne velja za embalažne materiale ali sisteme, ki vsebujejo onesnažen medicinski pripomoček med predelavo ali prevozom na odlagališče.
Sterilni pregradni sistemi se uporabljajo za zagotavljanje varnosti na koncu sterilnih medicinskih pripomočkov. V pravnih predpisih je kritična narava sterilnih pregradnih sistemov sprejeta kot pripomoček ali sestavni del medicinskega pripomočka. Sistemi sterilnih pregrad, ki se uporabljajo v zdravstvenih ustanovah za notranjo sterilizacijo, so po vsem svetu sprejeti kot medicinski pripomočki.
V okviru storitev laboratorijskih testiranj naša organizacija zagotavlja tudi TS EN ISO 11607-1 sterilizirano embalažo za medicinske pripomočke, materiale, sterilne pregradne sisteme in storitve testiranja embalažnih sistemov.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
