ISO 11607-2 Embalaža za končne sterilizirane medicinske pripomočke - 2. del: Veljavne zahteve za postopke oblikovanja, zapiranja in spajanja

Standard ISO 11607-2 je zasnovala Mednarodna organizacija za standarde (ISO) za opis formulacije, lastnosti tesnjenja in spajanja ter preskusne metode sterilizirane medicinske embalaže.

Ta standard je pri nas objavil tudi Turški inštitut za standarde (TSE) pod naslednjim naslovom: TS EN ISO 11607-2 Embalaža za končne sterilizirane medicinske pripomočke - 2. del: Validacijski pogoji za oblikovanje, tesnjenje in spajanje procesov.

Ta standard opisuje zahteve za razvoj in potrjevanje postopkov pakiranja medicinskih pripomočkov, steriliziranih kot terminalov. Te operacije vključujejo izdelavo, zapiranje in montažo že oblikovanih sterilnih pregradnih sistemov in embalažnih sistemov. Ta standard velja za podjetja, zdravstvene organizacije in povsod, kjer so medicinski pripomočki pakirani in sterilizirani. Vendar pa ne pokriva zahtev po embalaži aseptično izdelanih medicinskih pripomočkov. V nekaterih primerih so za kombinacijo zdravil in pripomočkov potrebne dodatne zahteve.

Za medicinske pripomočke, sterilizirane kot terminale, mora biti embalaža zasnovana in izdelana tako, da je medicinski pripomoček mogoče sterilizirati in ostati sterilni v pogojih skladiščenja in prevoza, dokler se sterilni pregradni sistem ne poškoduje ali odpre. Ena najbolj kritičnih značilnosti sterilnega pregradnega sistema in embalažnega sistema za sterilne medicinske pripomočke je zagotavljanje nege sterilnosti. Medicinski pripomočki, ki se dostavijo sterilno, morajo biti izdelani, pakirani in sterilizirani po potrjenih metodah.

V okviru storitev laboratorijskih testiranj naša organizacija zagotavlja tudi storitve za pakiranje materialov za sterilizacijo medicinskih pripomočkov TS EN ISO 11607-2, postopke oblikovanja, tesnjenja in spajanja.