ISO 14937 Sterilizacija zdravstvene nege

Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) je objavila standard ISO 14937, ki opisuje lastnosti materialov, ki se uporabljajo pri sterilizaciji zdravstvenih materialov, postopek sterilizacije in rutinski nadzor. Ta standard je pri nas objavil tudi Turški inštitut za standarde (TSE) pod naslednjim naslovom: TS EN ISO 14937 Sterilizacija zdravstvenih materialov - Splošni pogoji za določitev lastnosti sterilizacijskega sredstva in razvoj, potrjevanje in rutinski nadzor postopka sterilizacije za medicinske pripomočke. Pravzaprav ta standard temelji na evropskem standardu.

Ta standard opisuje splošne zahteve za karakterizacijo sredstva za sterilizacijo in razvoj, potrjevanje, rutinsko spremljanje in nadzor postopka sterilizacije za medicinske pripomočke. Ta standard velja za postopke sterilizacije, pri katerih se mikroorganizmi inaktivirajo s fizikalnimi ali kemičnimi sredstvi. Ta standard naj bi uporabljali razvijalci procesov, podjetja, ki proizvajajo opremo za sterilizacijo, podjetja, ki proizvajajo medicinske pripomočke, ki jih je treba sterilizirati, in podjetja, ki so odgovorna za sterilizacijo medicinskih pripomočkov.

Standard ISO 14937 prav tako določa potrebne elemente za zagotovitev ustrezne lastnosti sistema vodenja kakovosti, sredstva za sterilizacijo, razvoj, potrjevanje, rutinsko spremljanje in nadzor postopka sterilizacije. Ker standardov sistemov vodenja kakovosti ni mogoče v celoti preveriti z učinkovitostjo postopka v proizvodnih procesih, kasnejšem pregledu in testiranju izdelka.

Izpostavljenost pravilno potrjenemu in nadzorovanemu postopku sterilizacije ni edini dejavnik, ki zagotavlja, da je predelani medicinski pripomoček sterilni in primeren za predvideno uporabo. Pozornost je treba nameniti tudi naslednjim dejavnikom:

• Mikrobiološki status vhodnih surovin ali sestavin
• Validacija in rutinski nadzor postopkov čiščenja in razkuževanja, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih
• Nadzor okolja, v katerem so medicinski pripomočki izdelani, sestavljeni in zapakirani
• Nadzor opreme in procesov
• Nadzor in higiena osebja
• Embalaža in materiali medicinskega pripomočka
• Pogoji, v katerih je medicinski pripomoček shranjen

Naša organizacija izvaja tudi storitve testiranja sterilizacije za zdravstvene materiale ISO 14937 v okviru storitev laboratorijskega testiranja.