ISO 16604 Določanje odpornosti materialov zaščitnih oblačil na prodiranje patogenov, ki se prenašajo s krvjo - preskusna metoda z uporabo bakteriofagov Phi-X 174

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 16604. Standard ISO 16604, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standarde (ISO), opisuje laboratorijsko preskusno metodo za merjenje odpornosti materialov, ki se uporabljajo v zaščitnih oblačilih, na prodiranje patogenov, ki se prenašajo s krvjo. Ta preskusna metoda uporablja nadomestni mikrob v pogojih neprekinjenega stika s tekočino.

Določanje zaščitnih oblačil "uspešno/neuspešno" temelji na odkrivanju penetracije virusa pri danem hidrostatičnem tlaku z uporabo testerja ISO 13994. Ta preskusna metoda ni vedno učinkovita za testiranje materialov zaščitnih oblačil z debelimi notranjimi podlogami, ki zlahka absorbirajo trdo tekočino.

Ta preskusna metoda vključuje občutljiv testni postopek. Zaradi dolžine časa, potrebnega za dokončanje te preskusne metode, material ali zaščitna oblačila morda nista primerna za uporabo kot postopek kontrole kakovosti ali zagotavljanja.

Osebe, ki sodelujejo pri zdravljenju in oskrbi poškodovanih ali bolnih posameznikov, zlasti zdravstveni delavci, so lahko izpostavljene kužnim biološkim tekočinam. Te bolezni, ki jih lahko povzročijo različni mikroorganizmi, lahko predstavljajo veliko tveganje za življenje in zdravje. To še posebej velja za viruse, ki se prenašajo s krvjo, ki povzročajo hepatitis [virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV)] in sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS) [virusi humane imunske pomanjkljivosti (HIV)]. Upošteva se zmanjšanje možnosti neposrednega stika s kožo z uporabo zaščitnih oblačil, saj inženirski nadzor ne more odpraviti vseh možnih izpostavljenosti.

Ta mednarodni standard obravnava zaščitna oblačila in pripadajoče zaščitne naprave, zasnovane za zaščito pred vdorom krvi ali telesnih tekočin. Glede na raznolikost zdravstvenih okolij, dejavnosti in možnosti za izpostavljenost krvi ali telesnim tekočinam se bodo zahteve za pregrado za materiale za zaščitna oblačila spremenile z uporabo.

Ta preskusna metoda ne velja za vse oblike ali stanja izpostavljenosti patogenom, ki se prenaša s krvjo. Uporabniki te preskusne metode bi morali pregledati svoje načine izpostavljenosti delavca/oblačila in oceniti primernost te preskusne metode za njihovo posebno uporabo. Ta testna metoda je bila posebej opisana za modeliranje penetracije virusov hepatitisa (B in C) in virusov človeške imunske pomanjkljivosti, ki se prenašajo v krvi in ​​drugih potencialno nalezljivih telesnih tekočinah. Nadomestni mikrob Phi-X174 bakteriofag, uporabljen v tej testni metodi, je po velikosti in obliki podoben HCV, deluje pa tudi kot nadomestek za HBV in HIV. Posledice za zaščito pred drugimi patogeni je treba oceniti za vsak primer posebej.

Ta preskusna metoda upošteva samo zmogljivost materialov, ki se uporabljajo v zaščitnih oblačilih, ali določenih struktur materiala (npr. šivi). Ta preskusna metoda ne upošteva zasnove, celotne konstrukcije in komponent ali vmesnikov oblačil ali drugih dejavnikov, ki lahko vplivajo na splošno zaščito, ki jo zagotavlja zaščitna oblačila. Poudarjeno je, da testu ni treba simulirati pogojev, ki jim bodo oblačilni materiali verjetno izpostavljeni v praksi. Zato bi morala biti uporaba testnih podatkov omejena na široko primerjalno oceno takšnih materialov glede na njihove lastnosti odpornosti proti penetraciji virusa.

Preskušanje, preden se zaščitna pregrada poslabša zaradi fizičnih, kemičnih in toplotnih obremenitev, ki lahko negativno vplivajo na njeno delovanje, lahko povzroči lažen občutek varnosti. Razmislite o testih, ki ocenjujejo učinek sterilizacije, pogojev skladiščenja in roka uporabnosti na odpornost na penetracijo izdelkov za enkratno uporabo ter učinke pranja in sterilizacije na odpornost proti penetraciji izdelkov za večkratno uporabo. Celovitost zaščitne pregrade je lahko ogrožena tudi zaradi učinkov, kot sta raztezanje in odrgnina med uporabo. Možno je tudi, da predhodno omočenje ogrozi celovitost zaščitne pregrade z onesnaženjem materialov, kot sta alkohol in znoj. Če so ti pogoji zaskrbljujoči, ocenite učinkovitost materialov zaščitnih oblačil za prodiranje bakteriofaga Phi-X174 po ustrezni tehniki predkondicioniranja, ki predstavlja pričakovane pogoje uporabe.

Materiali medicinskih zaščitnih oblačil so namenjeni zaščiti pred kri, telesnimi tekočinami in drugimi potencialno nalezljivimi materiali. Številni dejavniki lahko vplivajo na lastnosti omočenja in prodiranja telesnih tekočin, kot so površinska napetost, viskoznost in polarnost tekočine, pa tudi struktura in relativna hidrofilnost ali hidrofobnost materialov. Razpon površinske napetosti za kri in telesne tekočine (razen sline) je približno 0,042 N/m do 0,060 N/m. Za pomoč pri simulaciji vlažilnih lastnosti krvi in ​​telesnih tekočin je površinska napetost polnilne suspenzije bakteriofaga Phi-X174 prilagojena tako, da se približa spodnjemu koncu tega območja površinske napetosti. Nastala površinska napetost polnilne suspenzije bakteriofaga Phi-X174 je bila (0,042 ± 0,002) N/m.

Del te metode za izpostavljanje vzorcev materiala zaščitnih oblačil s suspenzijo za nalaganje bakteriofagov Phi-X174 vključuje tlačenje testne celice na 14,0 kPa (v postopkih A in B). Ta hidrostatični tlak je bil dokumentiran, da daje rezultate testov, ki so v korelaciji z rezultati vizualne penetracije, pridobljenimi s preverjanjem človeških dejavnikov. Vendar pa nekatere študije kažejo, da se lahko med klinično uporabo pojavijo mehanski tlaki, ki presegajo 345 kPa. Zato je pomembno razumeti, da ta preskusna metoda ne simulira vseh fizičnih obremenitev in pritiskov, ki se uporabljajo na zaščitnih oblačilih med dejansko uporabo. Pri postopkih C in D se uporablja stopenjsko stiskanje s tlaki do 20,0 kPa. Ti postopki simulirajo vrsto možnih pritiskov za razvrščanje učinkovitosti materiala.

Med storitvami, ki jih naša organizacija izvaja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 16604. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.