Ocenjevanje biokompatibilnosti dihalnih poti v ISO 18562 zdravstveni praksi

Standard ISO 18562 je pripravila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), da bi pojasnila značilnosti biokompatibilnosti in preskusne metode dihalnih naprav za plinske poti, ki se uporabljajo v zdravstvenih aplikacijah.

Pri nas je turški inštitut za standarde (TSE) objavil številne standarde pod naslovom ocena biokompatibilnosti dihalnih poti v TS EN ISO 18562 aplikacije za zdravstveno varstvo:

• TS EN ISO 18562-1 Testiranje in vrednotenje v postopku upravljanja tveganj
• TS EN ISO 18562-2 Eksperimenti za emisije trdnih delcev
• TS EN ISO 18562-3 Poskusi za emisije hlapnih organskih spojin (UOB)
• TS EN ISO 18562-4 Eksperimenti za filtrativne tekočine v kondenzatu

Zadevni standard opisuje preskuse za emisije prašnih delcev, emisije hlapnih organskih sestavin in emisije kondenzata v kondenzatu, medicinskih pripomočkov, delov ali dodatkov, ki se uporabljajo za dostavo snovi pacientu v zdravstvene ustanove, bolnišnice ali doma.

Ta standard opisuje tudi splošna načela takšnega medicinskega pripomočka, ki ureja biološko oceno v procesu upravljanja tveganj na plinovodih, delih ali dodatkih, razvršča plinovode glede na vrsto in trajanje stikov s plinovodi, ovrednoti razpoložljive podatke iz vseh virov in je na voljo na podlagi analize tveganja. definira vrzeli v podatkih. Opredeli tudi dodatne nabore podatkov, potrebne za analizo biološke varnosti plinske poti in ovrednoti biološko varnost plinske poti.

Standard ISO 18562 obravnava tudi morebitno onesnaženje plinskega toka iz poti plina v medicinskem pripomočku, ki ga je treba dostaviti bolniku. Ta standard velja za pričakovano življenjsko dobo medicinskega pripomočka ob normalni uporabi.

Naša organizacija zagotavlja tudi preskusne presoje biološke združljivosti za dihalne poti v aplikacijah ISO 18562 Healthcare v okviru storitev laboratorijskega testiranja.