TS EN ISO 10993-1 Biološka ocena medicinskih pripomočkov

Razlaga zahtev in preskusnih metod za biološko ocenjevanje medicinskih pripomočkov je standard EN ISO 10993-1 dejansko evropski standard in ga je ponovno objavila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO).

Medicinski pripomoček ali material, ki pride v stik s pacientovim telesom, mora opravljati predvideno funkcijo, ne da bi nanj vplival negativno. Možni neželeni učinki so lahko kratkoročni (akutni) ali dolgoročni (kronični) učinki, kot so mutageni učinki. Zato so medicinski pripomočki na splošno podvrženi preizkusu biokompatibilnosti za oceno interakcije med pripomočkom in pacientovim tkivom, celicami ali telesnimi tekočinami. Glavni namen tega je zaščita pacienta pred možnimi biološkimi tveganji.

Standard EN ISO 10993-1 je najbolj razširjen standard za oceno biokompatibilnosti medicinskih pripomočkov in materialov. Ta standard zagotavlja okvir za določitev ustreznih korakov biokompatibilnosti. Specifični testi, ki jih je treba opraviti, so odvisni od vrste medicinskega pripomočka ali materiala, njegove predvidene uporabe ter narave in trajanja stika med medicinskim pripomočkom in telesom.

Glavni testi, ki sodijo na področje uporabe standarda, so testi, kot so ocena, citotoksičnost, preobčutljivost, draženje ali intradermalna reaktivnost, sistemska strupenost, subhronična strupenost, genotoksičnost in vsaditev bioloških učinkov, ki so posledica izpostavljenosti medicinskega pripomočka ali materiala v človeškem telesu. Ti testi temeljijo na dobrih laboratorijskih praksah in standardu ISO / IEC 17025. To mora biti opravljeno v pooblaščenem laboratoriju, ki deluje v skladu z načeli.

Zadevni standard je objavil Turški inštitut za standarde (TSE) v naši državi z naslednjim naslovom: TS EN ISO 10993-1 Biološka ocena medicinskih pripomočkov - 1. del: Ocenjevanje in poskus v postopku obvladovanja tveganj.

V okviru preskusov zaščitnih oblačil nudi tudi organizacija TS EN ISO 10993-1 Biološka ocena medicinskih pripomočkov.