Ta standard določa zahteve in zagotavlja smernice za specifikacijo, izbiro, kvalifikacijo, biološko dekontaminacijo, validacijo, delovanje in nadzor izolacijskih sistemov za aseptično obdelavo zdravstvenih izdelkov in predelavo celičnih zdravstvenih izdelkov.
Ta standard ne določa zahtev za sisteme ovir za omejen dostop (RABS). Ta standard ne nadomešča ali nadomešča nacionalnih regulativnih zahtev, kot so dobre proizvodne prakse (GMP) ali zlasti povzetkov zahtev za nacionalne ali regionalne jurisdikcije.
Ta standard ne določa zahtev za izolatorje, ki se uporabljajo za testiranje sterilnosti; vendar pa lahko nekatera načela in informacije v tem dokumentu veljajo za to aplikacijo. Ta standard ne opredeljuje zahtev glede biološke varnosti.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 13408-6. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
