ISO 14708-3 se uporablja za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, zasnovane za električno stimulacijo centralnega ali perifernega živčnega sistema. Preizkus ISO 14708-3 bo izveden na vzorcu naprave za oceno vedenjskih odzivov naprave in ni namenjen uporabi pri rutinskem testiranju proizvedenih izdelkov.
Standard ISO 14708-3 določa posebne zahteve za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev, zasnovane za električno stimulacijo centralnega ali perifernega živčnega sistema, da se zagotovi osnovno varnostno zagotovilo za bolnike in uporabnike.
Naprave, ki uporabljajo elektriko za stimulacijo živčnega sistema, se pogosto imenujejo "nevrostimulatorji". Proizvajajo nadzorovane električne impulze, ki se prenašajo skozi elektrode v stiku z določenim ciljnim območjem. Ne glede na to, ali je nevrostimulator v celoti ali delno implantabilen ali ne, je običajno potreben vodnik ali podaljšek za dostavo stimulacijskih impulzov iz neke vrste impulznega generatorja do elektrod, čeprav novejše vrste naprav morda ne uporabljajo elektrod ali podaljškov. Za nastavitev parametrov naprave lahko uporabite zunanji programator.
Test ISO 14708-3 zagotavlja oceno sposobnosti naprave, da zaščiti pacienta pred naslednjimi nevarnostmi:
Poleg zaščite pacienta je cilj testiranja ISO 17048-3 tudi zaščititi aktivno implantabilno napravo pred naslednjimi nevarnostmi:
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 14708-3. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.