ISO 14708-2 Vsadki za kirurgijo – Aktivni vsadljivi medicinski pripomočki – Testni standard za srčne spodbujevalnike

ISO 14708-2 določa zahteve, ki se uporabljajo za aktivne medicinske pripomočke za vsaditev za zdravljenje bradiaritmij in pripomočke za zdravljenje resinhronizacije srca. Preskusi, določeni v tem standardu, so tipski preskusi in jih je treba izvesti na vzorcu naprave, da se dokaže skladnost.

Ta standard je zasnovan za generatorje impulzov bradiaritmije za uporabo z endokardnimi ali epikardialnimi elektrodami. V tej izdaji so avtorji priznali pojav tehnologij brez svinca, za katere bi bile potrebne prilagoditve tega poglavja. Takšne prilagoditve so prepuščene presoji proizvajalcev, ki uporabljajo te tehnologije.

Električne lastnosti implantabilnega impulznega generatorja ali elektrode se določijo z ustrezno metodo, podrobno opisano v tem posebnem standardu, ali s katero koli drugo metodo, za katero je dokazano, da ima natančnost enako ali boljšo od navedene metode. V primeru spora se uporablja metoda, podrobno opisana v tem standardu.

Naprava, ki se običajno imenuje aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, je lahko v resnici ena sama naprava, kombinacija naprav ali naprava ali kombinacija naprav in enega ali več dodatkov. Ni nujno, da so vsi ti deli delno ali v celoti vsadljivi, vendar je treba določiti nekatere zahteve za dele in dodatke, ki jih ni mogoče vsaditi, če bi to lahko vplivalo na varnost ali delovanje vsadljive naprave.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 14708-2. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.