Ta standard določa informacije, ki jih je treba zagotoviti uporabnikom in preveriteljem tretjih oseb poleg običajnega označevanja medicinskih pripomočkov v zvezi z zahtevami za proizvodnjo in predelavo.
Podaja splošne informacije o značilnostih kirurških oblek za enkratno in večkratno uporabo, kirurških zaves in oblek za svež zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, klinično osebje in opremo. Njegov namen je preprečiti prenos povzročiteljev okužb med bolniki in kliničnim osebjem med operacijo in drugimi invazivnimi posegi.
EN 13795 zapira manjkajočo tehnično povezavo glede skladnosti s predpisi direktive evropskega sveta 93/42/EGS, ki se pogosto imenuje direktiva o medicinskih pripomočkih. Direktiva o medicinskih pripomočkih je bila objavljena leta 1993 in je leta 1998 postala obvezna v vseh evropskih državah in državah EFTA ter je nadomestila prejšnjo nacionalno zakonodajo. MDD velja za vse medicinske pripomočke in na splošno opisuje osnovne zahteve.
Temeljne zahteve urejajo načrtovanje in konstrukcijo medicinskih pripomočkov ter pojasnjujejo ključne parametre za zagotovitev, da medicinski pripomočki ne ogrožajo varnosti in zdravja bolnikov in zdravstvenih delavcev.
Ti parametri vključujejo kemične, mikrobiološke in fizikalne lastnosti ter pogoje za varno uporabo, shranjevanje, transport in označevanje. Vsak pripomoček je razvrščen v razred I, razred II ali razred III glede na predvideno uporabo in s tem povezana tveganja. Razred I zajema neinvazivne pripomočke, kot so kirurške halje, zavese in obleke za svež zrak. Razreda II in III se nanašata na pripomočke, ki predstavljajo potencialno večje tveganje za bolnike in zdravstvene delavce.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN 13795-3. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
