Ta del standarda ISO 11737, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa splošna merila za testiranje sterilnosti medicinskih pripomočkov, ki so bili obdelani z zmanjšanim sterilizacijskim sredstvom, kot je pričakovano za uporabo pri rutinski sterilizaciji. Ti testi so namenjeni izvajanju pri določanju, validaciji ali vzdrževanju postopka sterilizacije.
Ta del ISO 11737 se ne uporablja za:
Preskus sterilnosti za rutinsko sproščanje izdelka, podvrženega postopku sterilizacije,
test sterilnosti,
Gojenje bioloških indikatorjev ali inokuliranih produktov.
Sterilni medicinski pripomoček je tisti, ki ne vsebuje živih mikroorganizmov. Mednarodni standardi, ki določajo zahteve za validacijo in rutinski nadzor postopkov sterilizacije, dobavo sterilnega medicinskega pripomočka
Po potrebi se zmanjša naključna mikrobiološka kontaminacija medicinskega pripomočka iz vseh virov. Medicinski pripomočki, proizvedeni v standardnih proizvodnih pogojih v skladu z zahtevami sistemov vodenja kakovosti, pa lahko vsebujejo mikroorganizme, čeprav v majhnem številu, pred sterilizacijo. Takšni izdelki niso sterilni. Namen sterilizacije je nevtralizirati mikrobiološke kontaminante in s tem pretvoriti nesterilne izdelke v sterilne izdelke.
Na splošno lahko kinetiko inaktivacije čiste kulture mikroorganizmov s fizikalnimi in/ali kemičnimi sredstvi, ki se uporabljajo za sterilizacijo medicinskih pripomočkov, najbolje opišemo z eksponentnim razmerjem med številom preživelih mikroorganizmov in obsegom obdelave s sterilizacijskim sredstvom; neizogibno to pomeni, da obstaja vedno končna verjetnost, da mikroorganizem preživi, ne glede na obseg uporabljenega zdravljenja. Verjetnost preživetja za dano zdravljenje je določena s številom in odpornostjo mikroorganizmov.
določeno z okoljem, v katerem so organizmi prisotni med zdravljenjem. Zato sterilnosti katerega koli izdelka v sterilizirani populaciji ni mogoče zagotoviti, sterilnost predelane populacije pa je opredeljena z verjetnostjo, da je v izdelku lahko prisoten mikroorganizem, ki je sposoben preživetja.
Splošne zahteve za sistem vodenja kakovosti za načrtovanje in razvoj, proizvodnjo, namestitev in servis so podane v ISO 9001, posebne zahteve za sisteme vodenja kakovosti za proizvodnjo medicinskih pripomočkov pa v ISO 13485. Kakovost
Standardi sistemov vodenja priznavajo, da: za nekatere procese, ki se uporabljajo v proizvodnji, učinkovitosti procesa ni mogoče v celoti preveriti z naknadnim pregledom in testiranjem izdelka. Primer takega postopka je sterilizacija. Zato so postopki sterilizacije potrjeni za uporabo, uspešnost postopka sterilizacije se rutinsko spremlja in oprema se vzdržuje.
Med storitvami, ki jih naša organizacija izvaja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 11737-2.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
