EN ISO 80369-7 Konektorji majhnega premera za tekočine in pline v aplikacijah v zdravstvu – konektorji za intravenske ali subkutane aplikacije

Ta standard določa mere in zahteve za načrtovanje in funkcionalno delovanje konektorjev z majhno izvrtino, namenjenih za uporabo za intravaskularne povezave ali podkožne povezave v podkožnih aplikacijah medicinskih pripomočkov in dodatkov.

Ta standard ne določa zahtev za medicinske pripomočke ali dodatke, ki uporabljajo te konektorje. Takšne zahteve so navedene v posebnih dokumentih za posebne medicinske pripomočke ali dodatke.

Ta standard ne določa zahtev za naslednje konektorje majhnega premera, navedene v drugih dokumentih:

• Priključki za hemodializator, hemodiafilter in hemofilter krvne komore (veljaven del ISO 8637 in ISO 8638 glede na odprtine krvne komore);
• Konektorji opreme za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo (ISO 8637);
• Konektorji za zapiranje infuzijskega sistema.

Proizvajalcem se priporoča, da spojnike majhnega premera, določene v tem standardu, vključijo v medicinske pripomočke ali dodatke, tudi če jih trenutno ne zahteva ustrezna dokumentacija o medicinskih pripomočkih. Pričakuje se, da bodo zahteve za konektorje majhnega premera, kot so določene v EN ISO 80369, vključene, ko bo revidirana ustrezna dokumentacija o posebnih medicinskih pripomočkih.

ISO 80369-1 določa alternativne metode skladnosti s standardom ISO 80369-1 za konektorje majhnega premera, namenjene za uporabo pri intravaskularnih aplikacijah ali medicinskih pripomočkih ali pripomočkih za podkožno uporabo, ki niso v skladu s tem standardom.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 80369-7. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.