EN ISO 13408-3 Aseptična obdelava izdelkov za zdravstveno nego – testna metoda liofilizacije

EUROLAB s svojimi najsodobnejšimi akreditiranimi laboratoriji in strokovno ekipo zagotavlja natančne in hitre storitve testiranja v okviru testiranja EN ISO 13408-3. EN ISO 13408-3 določa zahteve in zagotavlja smernice za opremo, procese, programe in postopke za nadzor in verifikacijo liofilizacije kot aseptičnega procesa. Ne obravnava fizikalnih/kemičnih ciljev procesa liofilizacije.

Liofilizacija je fizikalno-kemijski proces sušenja, namenjen odstranjevanju topil iz vodnih in nevodnih sistemov s sublimacijo in desorpcijo. Izdelek, ki ga je treba liofilizirati, mora biti identificiran in dokumentiran.

Funkcije izdelka morajo vključevati, vendar niso omejene na:

• kemične, fizikalne in farmacevtske lastnosti izdelka, če obstajajo;
• Konfiguracija posode in zapirala.

Po uporabi določenega postopka liofilizacije izpolnjuje navedene zahteve izdelka glede varnosti, kakovosti in učinkovitosti.

Treba je določiti in dokumentirati projektne specifikacije opreme, ki se uporablja za izvedbo zahtevanega postopka v okviru določenih dovoljenih odstopanj.

Pripraviti je treba pisne predpise, ki določajo, kako se bo validacija izvajala. Predpisi bodo pregledani in odobreni ter določeni kritični parametri in merila za sprejem. Načrtovanje, namestitev, delovanje, delovanje in delovanje opreme izvaja usposobljeno osebje v skladu z odobrenimi predpisi. Vsaka odstopanja od predpisov je treba dokumentirati, raziskati in popraviti.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 13408-3. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.