EN ISO 80369-3 Konektorji majhnega premera za tekočine in pline v aplikacijah v zdravstvu – konektorji za enteralne aplikacije

EN ISO 80369-3 določa mere in zahteve za načrtovanje in funkcionalno delovanje konektorjev z majhno izvrtino, namenjenih za uporabo za povezave v enteralnih medicinskih pripomočkih in pripomočkih.

Enteralni medicinski pripomočki vključujejo komplete za enteralno hranjenje, komplete za enteralno drenažo, enteralne brizge in naprave za vmesnik za bolnika, vključno z dostopnimi vrati.

Ne določa dimenzij ali zahtev za medicinske pripomočke ali dodatke, ki uporabljajo te priključke. Takšne zahteve so posebej navedene v mednarodnih standardih za nekatere medicinske pripomočke ali dodatke.

Ne določa zahtev za konektorje majhnega premera, ki se uporabljajo za:

• Medicinski pripomočki, aspirirani samo iz želodca;
• Samo peroralni medicinski pripomočki;
• Tlak in razbremenitev zadrževalnega mehanizma (npr. balona), ki se uporablja za držanje invazivnih enteralnih medicinskih pripomočkov na mestu;
• Rektalna drenaža, medicinski pripomočki za rektalno dajanje zdravil ali tekočin in kateri koli drugi medicinski pripomoček z rektalnim dostopom;
• Oprema za gastrointestinalno endoskopijo;
• Medicinski pripomočki za gastrostomo na nivoju kože.

Proizvajalcem se priporoča, da spojnike majhnega premera, določene v EN ISO 80369-3, vključijo v enteralne medicinske pripomočke ali dodatke, tudi če jih trenutno ne zahtevajo ustrezni standardi za medicinske pripomočke. Pričakuje se, da bodo zahteve za konektorje majhnega premera, kot so določene v ISO 80369, vključene, ko bodo revidirani ustrezni standardi za posebne medicinske pripomočke.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 80369-3. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.