EN ISO 80369-6 določa zahteve za konektorje majhnega premera, namenjene uporabi za povezave v aplikacijah nevronskih osi.
Nevraksialne aplikacije vključujejo uporabo medicinskih pripomočkov za dajanje zdravil na nevroksialna mesta, dajanje infiltracijske anestezije ran in drugih regionalnih anestetičnih postopkov ali za spremljanje ali odstranjevanje cerebrospinalne tekočine za terapevtske ali diagnostične namene.
Nevraksialna mesta dajanja vključujejo hrbtenico, intratekalni ali subarahnoidalni prostor, možganske ventrikle in epi-, ekstra- ali periduralni prostor. Anestetiki za nevraksialno dajanje se lahko uporabljajo lokalno, pri čemer vplivajo na velik del telesa, kot je okončina, in vključujejo bloke pleksusa, kot so bloki pletežnega pleksusa ali bloki posameznih živcev. Postopki nevraksialne aplikacije vključujejo neprekinjeno infuzijo ran z lokalnimi anestetiki.
Ta del standarda EN ISO 80369 določa mere in zahteve za zasnovo in funkcionalno delovanje teh priključkov s skoznjo luknjo, namenjenih za uporabo z medicinskimi pripomočki.
Ta del standarda EN ISO 80369 ne določa zahtev za medicinske pripomočke ali dodatke, ki uporabljajo te konektorje. Takšne zahteve so posebej navedene v mednarodnih standardih za nekatere medicinske pripomočke ali dodatke.
Proizvajalcem se priporoča, da spojnike majhnega premera, določene v tem delu EN ISO 80369, vključijo v medicinske pripomočke, medicinske sisteme ali dodatke, tudi če jih trenutno ne zahtevajo ustrezni standardi za posebne medicinske pripomočke. Ko bodo ustrezni standardi za posebne medicinske pripomočke revidirani, se pričakuje, da bodo vključene zahteve za konektorje majhnega premera, kot je določeno v tem delu ISO 80369. Prav tako je priznano, da je treba razviti standarde za številne medicinske pripomočke, ki se uporabljajo za nevroaksialne aplikacije.
EN ISO 80369-1 določa alternativne metode skladnosti z EN ISO 80369-80369 za konektorje majhnega premera, namenjene za uporabo z medicinskimi pripomočki ali dodatki za nevroaksialno uporabo, ki niso v skladu s tem delom EN ISO 1.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom EN ISO 80369-6. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
