ISO 10993-15 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov – Identifikacija in kvantifikacija produktov razgradnje iz kovin in zlitin

Ta standard določa splošne zahteve za načrtovanje testov za identifikacijo in količinsko opredelitev produktov razgradnje končnih kovinskih medicinskih pripomočkov. Naprave ali sorodni vzorci materiala so pripravljeni za klinično uporabo. Ta standard se uporablja samo za produkte razgradnje, ki nastanejo s kemično modifikacijo končne kovinske naprave v preskusu razgradnje in vitro. Zaradi narave in vitro testov so rezultati testov blizu rezultatom testov in vivo. Obnašanje vsadka ali materiala. Opisane kemijske metodologije so sredstvo za proizvodnjo razgradnih produktov za nadaljnjo oceno.

Ta standard velja tako za materiale, ki so namenjeni razgradnji v telesu, kot za materiale, ki niso namenjeni razgradnji.

Ta standard se ne uporablja za oceno kvarjenja zaradi izključno mehanskih postopkov; Metodologije za proizvodnjo takega produkta razgradnje so opisane v posebnih standardih za izdelke, kjer so na voljo.

Zaradi široke palete kovinskih materialov, ki se uporabljajo v medicinskih pripomočkih, niso bile opisane posebne analitične tehnike za merjenje produktov razgradnje. Identifikacija elementov v sledovih v določeni kovini ali zlitini ni zajeta v tem standardu in v tem dokumentu niso podane posebne zahteve za sprejemljive ravni produktov razgradnje.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 10993-15. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.