ISO 10993-17 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov – Testni standard za določanje dovoljenih mej za filtrirne snovi

ISO 10993-17 določa določitev dovoljenih mej za snovi, ki se lahko izločajo iz medicinskih pripomočkov. Namenjen je uporabi pri izpeljavi standardov in ocenjevanju ustreznih mej, kjer standardi niso na voljo. Opisuje sistematičen postopek, s katerim je mogoče izmeriti ugotovljena tveganja zaradi toksikološko nevarnih snovi v medicinskih pripomočkih.

ISO 10993-17 ni mogoče uporabiti za naprave brez stika s pacientom.

Izpostavljenost določeni kemikaliji je lahko posledica virov, ki niso naprava, kot so hrana, voda ali zrak. ISO 10993-17 ne obravnava možnosti izpostavljenosti iz takšnih virov.

Kot je opisano v ISO 10993-17, se tveganja, povezana z izpostavljenostjo ugotovljenim puščanjem, obvladujejo s količinsko opredelitvijo povezanih tveganj in omejevanjem izpostavljenosti na sprejemljive ravni. Postopek določanja teh sprejemljivih ravni je mogoče razdeliti na naslednje osnovne korake;

• Izvedite obsežno raziskavo literature, raziščite kritično zdravstveno končno točko;
• Nastavite izhodiščno točko (običajno NOAEL);
• Izpeljite dopustni vnos (TI), ki je specifičen za pot vstopa in trajanje izpostavljenosti;
• Izračunajte sprejemljivo izpostavljenost (TE) za ciljne podskupine bolnikov;
• Kjer je primerno, uporaba, uporabnost itd. spremeni prvi TE v;
• Primerjajte končni TE z ocenjeno izpostavljenostjo potencialnega puščanja v najslabšem primeru in izračunajte mejo varnosti (MOS).

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 10993-17. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.