ISO 10993-18 Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov – Testni standard za kemijsko karakterizacijo materialov medicinskih pripomočkov v procesu obvladovanja tveganja

Ta standard določa okvir za identifikacijo in, če je potrebno, količinsko opredelitev sestavnih delov medicinskega pripomočka z uporabo splošnega pristopa po korakih k kemijski karakterizaciji, ki omogoča identifikacijo bioloških nevarnosti ter oceno in nadzor bioloških tveganj zaradi materialne komponente.

Vključuje eno ali več od naslednjega;

• Identifikacija gradbenih materialov (konfiguracija medicinskih pripomočkov);
• Karakterizacija gradbenih materialov z identifikacijo in kvantificiranjem njihovih kemičnih sestavin (materialna sestava);
• Karakterizacija medicinskega pripomočka za kemikalije, ki nastanejo med proizvodnjo (npr. sredstva za ločevanje plesni, procesni kontaminanti, ostanki sterilizacije);
• Ocena potenciala kemičnega sproščanja (z uporabo laboratorijskih ekstrakcijskih pogojev) medicinskega pripomočka ali gradbenih materialov v pogojih klinične uporabe (lahko jih ekstrahiramo);
• Merjenje sproščanja kemikalij iz medicinskega pripomočka v kliničnih pogojih uporabe (lahko jih filtriramo).

Ta standard se lahko uporablja tudi za kemijsko karakterizacijo (npr. identifikacijo ali kvantificiranje) razgradnih produktov. Informacije o drugih vidikih ocene poslabšanja so vsebovane v ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 in ISO 10993-15.

Ta standard je namenjen dobaviteljem materialov in proizvajalcem medicinskih pripomočkov v podporo biološki oceni.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 10993-18. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.