ISO 11040-4 Napolnjene brizge - 4. del: Stekleni sodi za injekcijske in sterilizirane podsestavljene brizge, pripravljene za polnjenje

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 11040-4. Ta del standarda ISO 11040, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), se nanaša na cevaste steklene sode (enokomorna zasnova) in sterilizirane brizge na dnu za pripravke za injiciranje.

Določa materiale, mere, zahteve glede kakovosti in zmogljivosti ter ustrezne preskusne metode. Ta del ISO 11040 določa tudi komponente, ki so del sterilizirane spodnje sestavljene brizge, ki je pripravljen za polnjenje.

V preteklosti so se ampule in injekcijske viale uporabljale predvsem za (parenteralne) injekcijske izdelke. Vendar pa je za injiciranje izdelkov, ki jih vsebujejo te ampule in viale, potrebna tudi podkožna brizga v kombinaciji z ustrezno injekcijsko iglo. To pomeni, da mora izdelek za injiciranje uporabnik prenesti v podkožno brizgo pred končno uporabo. Ta postopek ni le dolgotrajen, ampak ponuja tudi številne možnosti za kontaminacijo.

Za zagotovitev varne uporabe zdravila za injiciranje so že vrsto let na trgu napolnjene injekcijske brizge za enkratno uporabo. Nedvomno takšne napolnjene injekcijske brizge omogočajo takojšnje injiciranje vsebovanega izdelka po razmeroma enostavni uporabi. Te brizge se lahko uporabljajo tudi v injektorjih z avtomatskimi funkcijami, kjer veljajo več in posebne zahteve.

Glede na premer napolnjenih injekcijskih brizg je mogoče standardizirati tudi ustrezne komponente, kot so gumijasti bati, končni pokrovi, ščitniki igel in drugi sistemi zapiranja. Skupaj s pravimi tesnilnimi komponentami ponujajo sistem za (parenteralno) injekcijsko uporabo. Proizvajalci polnilnih strojev lahko uporabljajo ta del ISO 11040, da dosežejo določeno stopnjo standardizacije v opremi strojev.

Na začetku predelave napolnjenih injekcijskih brizg s strani farmacevtske industrije so bile injekcijske brizge iz cevastega stekla dostavljene farmacevtskim podjetjem le kot nesterilno "razsuto blago". Kasneje so v farmacevtskih podjetjih izvedli korake pranja, sušenja, notranjega mazanja, tesnjenja brizge s sistemom zapiranja, sterilizacije ter polnjenja in zamašitve. Tako poteka predelava razsutega blaga do danes. Sterilizirane spodnje sestavljene brizge so delno nadomestile nesterilne "razsute izdelke".

V primeru steriliziranih spodaj sestavljenih injekcijskih brizg, ki so pripravljene za polnjenje, je za zgoraj omenjene korake obdelave zdravila za injiciranje odgovoren proizvajalec primarnega embalažnega materiala. Po montaži ščitnika za iglo za brizge z iglami ali brizge s končnimi pokrovčki za različico Luer stožca se spodnje nameščene brizge vstavijo v tako imenovane reže.

Gnezda pa so nameščena v plastično kad. Brizge v ohišju so zaščitene z zaskočno podlogo, sama kiveta pa je zaprta s tesnilnim pokrovčkom (to je bilo zdaj in doslej doseženo predvsem z uporabo poroznega materiala). Zato kiveta, pravilno zaprta z zaprtim pokrovom, predstavlja "sterilni pregradni sistem". Zapečateno kiveto nato zavijemo v vrečko, ki jo je mogoče zatesniti, tako da je pripravljena za sterilizacijo zdaj in doslej.

V tej obliki se sterilizirane podsestavljene brizge dostavijo farmacevtskim podjetjem v sterilnem stanju, pripravljene za polnjenje, za obdelavo v ustreznih strojih.

Stekleni sodi, pripravljeni za polnjenje, in sterilizirane injekcijske brizge za dno v skladu s tem delom ISO 11040 so namenjene samo za enkratno uporabo. Sestavni deli za dokončanje podsestavljene brizge, kot sta bat in palica, niso navedeni v tem delu ISO 11040.

Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 11040-4. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.