Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 11040-6. Ta del standarda ISO 11040, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa zahteve glede materiala, velikosti, kakovosti in zmogljivosti ter preskusne metode za polimerne sode, pripravljene za polnjenje, in sterilizirane podsestavljene brizge, namenjene za posamezne uporabljajte samo.
Ta standard določa tudi komponente, ki so del sterilizirane spodnje sestavljene brizge, ki je pripravljen za polnjenje. Polimerni sodi, pripravljeni za polnjenje, in sterilizirane injekcijske brizge so zasnovane samo za enkratno uporabo v skladu s tem standardom.
Ampule in injekcijske viale so bile uporabljene predvsem kot primarni material za pakiranje za dajanje injekcij. Vendar pa je za injiciranje tekočih zdravil, shranjenih v teh posodah, potrebna tudi podkožna brizga v kombinaciji z ustrezno injekcijsko kanilo. To zahteva prenos zdravila v podkožno brizgo pred končno uporabo. Ta postopek ni samo dolgotrajen; lahko tudi zlahka povzroči zmedo in morebitno kontaminacijo.
V kombinaciji z ustreznimi tesnilnimi komponentami tvorijo napolnjene injekcijske brizge za enkratno uporabo, ki so v skladu s tem dokumentom, varen sistem za ravnanje z zdravili, shranjevanje in dajanje. Zaradi razmeroma enostavnih postopkov predelave omogočajo hitro injiciranje zdravil, ki jih vsebujejo.
Takšne napolnjene injekcijske brizge omogočajo takojšnje injiciranje vsebovanega izdelka po razmeroma enostavni uporabi. Te brizge se lahko uporabljajo tudi v injektorjih z avtomatskimi funkcijami, kjer veljajo več in posebne zahteve.
V zadnjih letih je bil narejen nov tehnološki razvoj za zagotavljanje napolnjenih injekcijskih brizg na osnovi polimerov kot materiala za telo sistema napolnjenih injekcijskih brizg; Ta razvoj je bil podprt z napredkom v znanosti o polimerih in uvedbo novih polimerov.
Ta standard lahko uporabljajo tudi inženirji kot osnovo za razvoj in trženje standardizirane opreme za polnjenje in obdelavo, npr. tako imenovane predstavitve polnjenja kadi in gnezda. Proizvajalci opreme za polnjenje in pomožne procesne opreme lahko s tem dokumentom dosežejo stopnjo enotnosti glede načrtovanja teh standardiziranih kosov opreme.
Glede na dimenzije napolnjenih injekcijskih brizg je mogoče standardizirati tudi ustrezne komponente, kot so gumijasti bati, končni pokrovčki, ščitniki igel in drugi sistemi zapiranja. Skupaj s pravimi tesnilnimi komponentami ponujajo sistem za (parenteralno) injekcijsko uporabo. Priporočljivo je, da se obrnete na ponudnika komponent in sistema, da preverite združljivost komponent, npr. za sisteme brez silikona ali olja ali če je treba komponente posebej uskladiti. Proizvajalci polnilnih strojev lahko izvajajo ta standard, da zagotovijo določeno stopnjo standardizacije v opremi strojev.
Za sterilizirane podsestavljene injekcijske brizge, pripravljene za polnjenje, je odgovornost za korake ravnanja z injekcijskim izdelkom na proizvajalcu1. Po montaži ščitnika za iglo za brizge z iglami ali brizge s končnimi pokrovčki za različico Luer stožca se spodnje sestavljene brizge vstavijo v reže. Gnezda pa so nameščena v plastično kad. Brizge v ohišju so zaščitene z zaskočno podlogo, sama kiveta pa je zaprta s tesnilnim pokrovčkom (to je bilo zdaj in doslej doseženo predvsem z uporabo poroznega materiala).
Zato kiveta, pravilno zaprta z zaprtim pokrovom, predstavlja "sterilni pregradni sistem". Zaprto kad se nato zavije v vrečko, ki jo je mogoče zatesniti, tako da je pripravljena za sterilizacijo. S polimernimi brizgami je mogoče uporabiti različne metode sterilizacije; Gama, E-žarki, rentgensko obsevanje, vlažna toplota (avtoklav), etilen oksid.
Sterilizirane podsestavljene brizge, pripravljene za polnjenje, se farmacevtskim podjetjem dostavijo sterilne in obdelane v ustreznih strojih.
Sestavni deli za dokončanje sestavljene brizge, kot sta bat in palica, niso navedeni v tem dokumentu.
Napolnjene injekcijske brizge se lahko izdelajo na specializirani in posebej zasnovani predelovalni opremi, kot sta inline oblikovanje in polnjenje. Ta dokument ni veljaven, vendar se lahko uporablja tudi za takšne posebne napolnjene injekcijske brizge.
Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 11040-6. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
