Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 11040-7. Ta del standarda ISO 11040, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa sistem pakiranja, ki se uporablja za dostavo steriliziranih podsestavljenih injekcijskih brizg, pripravljenih za polnjenje v cevi in posode.
Na začetku predelave napolnjenih injekcijskih brizg s strani farmacevtske industrije so bile injekcijske brizge iz cevastega stekla dostavljene farmacevtskim podjetjem le kot nesterilno "razsuto blago". Nato so v farmacevtskih podjetjih izvedli procesne korake, kot so pranje, sušenje, notranje mazanje, zapiranje brizge s sistemom zapiranja, sterilizacija, polnjenje in zapiranje. Obdelava v razsutem stanju na ta način poteka še danes. Delno sterilizirane spodnje sestavljene brizge so nadomestile nesterilne "razsute predmete".
V primeru steriliziranih spodaj sestavljenih injekcijskih brizg, ki so pripravljene za polnjenje, je za zgoraj omenjene korake obdelave zdravila za injiciranje odgovoren proizvajalec primarnega embalažnega materiala. Po montaži ščitnika za iglo za brizge z iglami ali brizge s končnimi pokrovčki za različico Luer stožca se spodnje nameščene brizge vstavijo v tako imenovane reže.
Gnezda pa so nameščena v plastično kad. Brizge v ohišju so zaščitene z zaskočno podlogo, sama kiveta pa je zaprta s tesnilnim pokrovčkom (to je bilo zdaj in doslej doseženo predvsem z uporabo poroznega materiala). Zato kiveta, pravilno zaprta z zaprtim pokrovom, predstavlja "sterilni pregradni sistem". Zapečateno kiveto nato zavijemo v vrečko, ki jo je mogoče zatesniti, tako da je pripravljena za sterilizacijo zdaj in doslej.
V tej obliki sterilizirane podsestavljene brizge pripravimo za polnjenje, obdelamo v ustreznih strojih in v sterilnem stanju dostavimo farmacevtskim podjetjem.
Oblika embalaže in material morata zagotavljati sterilnost in biti združljiva s procesom stranke. Lastnosti embalaže, material, debelina, oblika in odpornost na deformacije so med drugim takšni, da ohranja celovitost izdelka do točke uporabe in odobreno oviro pred kontaminacijo z delci in bakterijami. Embalažni materiali morajo izpolnjevati regionalne in nacionalne regulativne zahteve.
Naknadni postopki (po polnjenju, kot je pošiljanje na dom/izven vrat, ponovna obdelava) lahko povzročijo posebne zahteve glede sistema pakiranja, ki se uporablja za dostavo steriliziranih podsestavljenih injekcijskih brizg, pripravljenih za polnjenje. Vendar te zahteve niso zajete v ISO 11040-7.
Stekleni bobni, pripravljeni za uporabo, in plastični bobni za sterilizirane podsestavljene brizge, bate in injekcije so opredeljeni v ISO 11040-4, ISO 11040-5 in ISO 11040-6.
Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 11040-7. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
