ISO 11040-8 Napolnjene injekcijske brizge - 8. del: Zahteve in preskusne metode za končne napolnjene brizge

Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 11040-8. Ta del standarda ISO 11040, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), je aseptično napolnjen ali končno steriliziran v skladu z ISO 11040-4 ali ISO 11040-5 v povezavi z ISO 11040-4 ali ISO 11040-6 za kakovost. usmerjeni pripravki za parenteralno injiciranje Velja za napolnjene injekcijske brizge (samo za enkratno uporabo).

Končne napolnjene injekcijske brizge, ki jih je uporabnik pred injiciranjem dodatno pripravil (na primer brizge za razredčilo, ki se izpraznijo za rekonstitucijo, in aspirirana rekonstituirana raztopina zdravila po rekonstituciji), so zunaj področja uporabe tega dela ISO 11040.

V preteklosti so bili tekoči farmacevtski izdelki za injiciranje (parenteralni) na voljo predvsem v primarnih vsebnikih (tj. ampulah in vialah), ki so zahtevale, da se tekočina prenese v podkožno brizgo in združi z ustrezno injekcijsko iglo pred končno uporabo. Ta postopek ni le dolgotrajen, ampak ponuja tudi številne možnosti za kontaminacijo in napake pri ravnanju.

V zadnjih nekaj letih je vse pogostejša predstavitev tekočih farmacevtskih izdelkov v napolnjenih injekcijskih brizgah za enkratno uporabo, mnoge z nabranimi iglami. Zagotovljena enostavna uporaba ne koristi le njihovi uporabi v kliničnem okolju, temveč omogoča tudi uporabo običajnim uporabnikom v domačem okolju.

ISO/TC 76 je standardizacijo zahtev za napolnjene injekcijske brizge obravnaval na dva načina:

• Značilnosti komponent napolnjene injekcijske brizge pred polnjenjem so opisane prej v seriji ISO 11040;
• Zahteve za končno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki je uporabniku na voljo kot končni izdelek, so obravnavane v tem oddelku ISO 11040.

Končane napolnjene injekcijske brizge zahtevajo dovoljenje za promet kot zdravilo, kombinirani izdelek ali medicinski pripomoček v nekaterih jurisdikcijah, odvisno od vsebine in predvidene uporabe. Brizga ima dvojno vlogo v napolnjenem izdelku injekcijske brizge kot sistem zapiranja posode in naprava za dostavo. Varnost, zmogljivost in uporabnost je treba upoštevati tudi v primeru predmontaže, sopakiranja ali oznake na etiketi, namenjene uporabi z drugimi napravami in opremo. Ta del ISO 11040 obravnava vsebino in brizgo kot sistem, ki zagotavlja uspešno delovanje za predvideni namen.

Obstajajo drugi mednarodni in nacionalni standardi in publikacije s smernicami, v nekaterih državah pa nacionalni predpisi, ki veljajo za medicinske pripomočke in zdravila. Njegove zahteve lahko nadomestijo ali dopolnijo ta del ISO 11040. Razvijalce in proizvajalce končnih napolnjenih injekcijskih brizg spodbujamo, da raziščejo in ugotovijo, ali obstajajo druge zahteve v zvezi z varnostjo ali tržnostjo njihovih izdelkov.

Ta del standarda ISO 11040 se lahko uporablja tudi kot vodilo za druge vrste, dizajne in/ali velikosti napolnjenih injekcijskih brizg, npr. dvokomorne napolnjene injekcijske brizge.

Tako imenovani mejni izdelki, na primer končne napolnjene injekcijske brizge, ki vsebujejo hialuronsko kislino, so zajeti v tem delu ISO 11040, čeprav niso vedno urejeni kot farmacevtski izdelek.

Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 11040-8. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.