ISO 11134 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Zahteve za preverjanje in rutinski nadzor – Industrijska sterilizacija z vlažno toploto

Ta del standarda ISO 11134, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa zahteve za uporabo vlažne toplote pri razvoju postopka sterilizacije, validaciji postopka sterilizacije in nadzoru rutinske sterilizacije.

Zajema vse vlažne toplotne obdelave, vključno z mešanicami nasičene pare in zraka in pare, in velja za vse industrijske proizvajalce in vse druge, ki izvajajo pogodbeno sterilizacijo z vlažno toploto. Čeprav sterilizacija z vlažno toploto ni posebej zajeta v neindustrijskih zdravstvenih ustanovah, so lahko opisana načela koristna za uporabnike sterilizacije z vlažno toploto v teh ustanovah.

Medtem ko se splošne zahteve tega mednarodnega standarda lahko uporabljajo za sterilizacijo farmacevtskih izdelkov, lahko veljajo tudi druge tehnične ali regulativne zahteve. Ta mednarodni standard ne zajema sistema zagotavljanja kakovosti, potrebnega za nadzor vseh stopenj proizvodnje, vključno s postopkom sterilizacije.

Celoten sistem vodenja kakovosti med proizvodnjo ni zahteva tega dela ISO 11137, vendar so elementi sistema vodenja kakovosti, ki so najmanj potrebni za nadzor postopka sterilizacije, normativno navedeni v besedilu, kjer je to primerno. Pozornost pritegnejo standardi sistemov vodenja kakovosti, ki nadzorujejo vse faze proizvodnje medicinskih pripomočkov, vključno s postopkom sterilizacije. Regionalni in nacionalni predpisi glede zagotavljanja medicinskih pripomočkov lahko zahtevajo izvajanje celotnega sistema vodenja kakovosti in njegovo oceno s strani tretje osebe.

Med storitvami, ki jih naša organizacija izvaja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 11134. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.