ISO 11137-1 določa zahteve za razvoj, validacijo in rutinski nadzor postopka sevalne sterilizacije za medicinske pripomočke. Medtem ko je obseg ISO 11137-1 omejen na medicinske pripomočke, določa zahteve in zagotavlja smernice, ki jih je mogoče uporabiti za druge izdelke in opremo.
ISO 11137-1 zajema sevalne obdelave z obsevalniki, ki uporabljajo radionuklid 60Co ali 137Cs, žarek iz generatorja elektronov ali žarek iz generatorja rentgenskih žarkov.
ISO 11137-1 ne določa zahtev za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo procesa za inaktiviranje sredstev, ki povzročajo spongiformne encefalopatije, kot so praskavec, goveja spongiformna encefalopatija in Creutzfeldt-Jakobova bolezen.
Ta del ISO 11137 ne zahteva uporabe bioloških indikatorjev za preverjanje ali spremljanje sevalne sterilizacije ali farmakopejskega testa sterilnosti za sproščanje izdelka.
Ta del standarda ISO 11137 ne določa zahtev za varnost pri delu za načrtovanje in delovanje objektov za obsevanje.
Ta del ISO 11137 ne določa zahtev za sterilizacijo rabljenih ali predelanih pripomočkov.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 11137-1. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
