Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 11607-2. Ta del standarda ISO 11607, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standarde (ISO), določa zahteve za razvoj in preverjanje postopkov za pakiranje steriliziranih medicinskih pripomočkov. Ti procesi vključujejo ustvarjanje, tesnjenje in sestavljanje vnaprej oblikovanih sterilnih pregradnih sistemov, sterilnih pregradnih sistemov in sistemov pakiranja.
Uporablja se lahko v industriji, zdravstvenih ustanovah in kjer koli se medicinski pripomočki pakirajo in sterilizirajo. Ne pokriva vseh zahtev za pakiranje aseptično proizvedenih medicinskih pripomočkov. Za kombinacije zdravila/naprave bodo morda potrebne dodatne zahteve.
Končno je treba embalažo steriliziranih medicinskih pripomočkov oblikovati in izdelati tako, da se medicinski pripomoček lahko sterilizira in ostane sterilen pod dokumentiranimi pogoji skladiščenja in transporta, dokler se sterilni pregradni sistem ne poškoduje ali odpre.
Ena najbolj kritičnih lastnosti sterilnega pregradnega sistema in embalažnega sistema za sterilne medicinske pripomočke je zagotavljanje ohranjanja sterilnosti. Medicinski pripomočki, dostavljeni v sterilnem stanju, morajo biti izdelani, zapakirani in sterilizirani po ustreznih odobrenih metodah. Razvoj in validacija procesov pakiranja je ključnega pomena za zagotavljanje celovitosti sterilnega pregradnega sistema in bo tako ostalo, dokler ga ne bodo odprli uporabniki sterilnih medicinskih pripomočkov.
Obstajati mora dokumentiran program preverjanja procesa, ki dokazuje učinkovitost in ponovljivost vseh postopkov pakiranja in sterilizacije. Nekateri postopki pakiranja, ki lahko skupaj s postopkom sterilizacije vplivajo na celovitost sistema sterilne pregrade; tesnjenje, zapiranje ali drugi sistemi zapiranja, rezanje, oblikovanje/polnitev/zapiranje, sestavljanje in nadaljnje operacije. Ta dokument zagotavlja okvir dejavnosti in zahtev za razvoj in validacijo postopka, ki se uporablja za izdelavo in sestavljanje sistema embalaže.
Izraz "sterilni pregradni sistem" je bil uveden leta 2006 za opis minimalne embalaže, ki je potrebna za opravljanje edinstvenih funkcij, ki jih zahteva medicinska embalaža: da se omogoči sterilizacija, da se zagotovi sprejemljiva mikrobna pregrada in da se omogoči aseptično predstavitev. “Zaščitna embalaža” ščiti sterilni pregradni sistem in skupaj tvori embalažni sistem. "Predoblikovani sterilni pregradni sistemi" vključujejo delno sestavljene sterilne pregradne sisteme, kot so vrečke, vrečke za pokrivala ali koluti za bolnišnično embalažo.
Sterilni pregradni sistem je potreben za zagotovitev varnosti steriliziranih medicinskih pripomočkov. Regulativni organi priznavajo njihovo kritično naravo, saj sterilne pregradne sisteme obravnavajo kot dodatek ali sestavni del medicinskega pripomočka. Pripravljeni sterilni pregradni sistemi, ki se prodajajo zdravstvenim ustanovam za uporabo pri notranji sterilizaciji, so v mnogih delih sveta sprejeti kot medicinski pripomočki.
Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 11607-2. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
