Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 11608-1. Standard ISO 11608-1, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa zahteve in preskusne metode za igelne sisteme za injiciranje (NIS), namenjene uporabi z iglami in zamenljivimi ali nezamenljivimi vsebniki. Vsebniki, zajeti v standardu ISO 11608-1, vključujejo sisteme, ki temeljijo na injekcijskih brizgah in vložkih z enkratnim in večkratnim odmerkom, ki jih napolni proizvajalec ali končni uporabnik.
Ta del standarda ISO 11608 zajema sisteme za injiciranje na iglah (imenovane NIS) predvsem za človeško uporabo. Zagotavlja bistvene zahteve glede zmogljivosti, tako da različice načrta niso neupravičeno omejene. Ta del ISO 11608 je treba uporabljati v povezavi z drugimi deli ISO 11608.
Prva izdaja tega dela ISO 11608 je uvedla koncept zamenljivosti in definicije označevanja "tip A" (tj. zamenljivo) in "ne-tip A" za igle in sisteme posod. Od njegove objave so izkušnje pokazale, da je zaradi kompleksnosti teh sistemov zelo težko doseči funkcionalno združljivost, kot je opredeljena v različnih razdelkih tega mednarodnega standarda, zlasti če izdelke izdelujejo različni proizvajalci. Na podlagi te izkušnje se domneva, da oznaka tipa A uporabniku ne zagotavlja zadostnih napotkov pri odločanju o združljivosti igel in posod z nekaterimi igelnimi sistemi injektorjev. Zato je bila oznaka "Type A" odstranjena.
Oblikovalske zahteve za funkcionalnost sistema so bile ohranjene kot vodilo za pomoč proizvajalcem v fazi načrtovanja in za podporo združljivosti med platformami. Vendar pa so te zahteve glede načrtovanja neustrezen nadomestek za sistemsko testiranje komponent in, kjer je mogoče, za neposredno komunikacijo in/ali sporazume o kakovosti med proizvajalci sistemskih komponent. Zato bi morali proizvajalci igel, posod in injekcijskih brizg na osnovi udobja za bolnike, povezanih z združljivostjo med različnimi platformami, svoje izdelke označiti s posebnimi komponentami sistema, ki so bile preizkušene in dokazano funkcionalno združljive.
Načrti vzorčenja za pregled, izbrani za ta del ISO 11608, so namenjeni potrditvi načrta z visoko stopnjo zaupanja. Načrti vzorčenja za pregled ne nadomeščajo bolj splošnih sistemov kakovosti proizvodnje, ki se pojavljajo v standardih v sistemih kakovosti, kot sta serije ISO 9000 in ISO 13485. Materiali, ki bodo uporabljeni za gradnjo, niso določeni, saj bo njegova izbira odvisna od zasnove, predvidene uporabe in proizvodnega procesa, ki ga uporabljajo posamezni proizvajalci.
Obstajajo drugi mednarodni in nacionalni standardi in publikacije s smernicami, v nekaterih državah pa nacionalni predpisi, ki veljajo za medicinske pripomočke in zdravila. Njegove zahteve lahko nadomestijo ali dopolnijo ta del ISO 11608. Razvijalci in proizvajalci NIS se spodbujajo, da raziščejo in ugotovijo, ali obstajajo druge zahteve glede varnosti ali tržnosti njihovih izdelkov.
Od proizvajalcev se pričakuje, da bodo pri načrtovanju, razvoju in izdelavi izdelka sledili pristopu, ki temelji na tveganju. Glede na specifično zdravilo in predvideno uporabo lahko to povzroči posebne zahteve in preskusne metode za izdelek, ki se razlikujejo od tistih, opisanih v tem delu ISO 11608.
Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 11608-1. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
