Laboratorij EUROLAB zagotavlja storitve testiranja in skladnosti v okviru standarda ISO 11608-2. Standard ISO 11608-2, ki ga je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO), določa zahteve in preskusne metode za sterilne igle z dvojnim koncem za enkratno uporabo za sisteme za injiciranje na osnovi igel (NIS), ki ustrezajo specifikacijam ISO 11608-1. .
ISO 11608-2 ne velja za igle za zobozdravstveno uporabo, igle, ki jih je proizvajalec vnaprej sestavil, in igle, ki ne zahtevajo sestavljanja ali povezave z NIS.
Ta del standarda ISO 11608 zajema sterilne igle z dvojnim koncem, namenjene za enkratno uporabo s sistemi za injiciranje na osnovi igel (npr. injekcijski peresniki). Te igle se pogosto imenujejo igle za peresnike. Naprave, opisane v tem razdelku ISO 11608, so zasnovane za uporabo z napravami, opisanimi v ISO 11608-1 in ISO 11608-3.
Prva izdaja tega dela ISO 11608 je uvedla koncept zamenljivosti in definicije označevanja "tip A" (tj. zamenljivo) in "ne-tip A" za igle in sisteme zapiranja skodelic. Od objave so izkušnje pokazale, da kompleksnost teh sistemov zelo otežuje doseganje funkcionalne združljivosti, kot je opredeljena v različnih oddelkih tega mednarodnega standarda, zlasti če izdelke izdelujejo različni proizvajalci in zasnova ni bila potrjena kot sistem. Na podlagi te izkušnje se domneva, da oznaka tipa A uporabniku ne zagotavlja zadostnih napotkov pri odločanju o združljivosti igel in pokrovčkov posod z nekaterimi sistemi za injiciranje na podlagi igel (NIS). Zato je bila oznaka "Type A" odstranjena.
Ta druga izdaja ISO 11608-2 obravnava funkcionalno združljivost sistema s testiranjem. Pretok je uveden kot nov parameter. Cilj načrtov vzorčenja za presojo, izbran za ta del ISO 11608, je z visoko stopnjo zaupanja preveriti zmožnost proizvajalca, da proizvede "veliko" igel, ki ustrezajo kritičnim specifikacijam izdelka. Načrti vzorčenja za pregled ne nadomeščajo bolj splošnih sistemov kakovosti proizvodnje, ki se pojavljajo v standardih sistemov kakovosti, kot je ISO 9000.
Ta del ISO 11608 ne določa zahtev ali preskusnih metod za odstranjevanje bioloških nevarnosti, saj ni bil dosežen mednarodni dogovor o metodologiji in merilih za uspešno/neuspešno sodelovanje. Smernice za biološko testiranje igel z dvojno konico so podane v ISO 10993-1 in proizvajalcem se priporoča, da to smernico upoštevajo pri ocenjevanju izdelkov. Takšna ocena bi morala vključevati učinke postopka sterilizacije. Vendar pa lahko v nekaterih državah obstajajo nacionalni predpisi, ki imajo prednost pred smernicami v ISO 10993-1.
Nekatere države imajo nacionalne predpise in njihove zahteve lahko nadomestijo ali dopolnijo ta del ISO 11608.
Med storitvami, ki jih naša organizacija opravlja v okviru storitev testiranja materialov, so tudi testi standarda ISO 11608-2. Ne oklevajte in se obrnite na naš laboratorij EUROLAB za vaše zahteve za testiranje in certificiranje.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
