ISO 11979-3 Oftalmološki vsadki - Intraokularne leče - Mehanske lastnosti in preskusne metode

Preizkušanje materiala

ISO 11979-3 Oftalmološki vsadki - Intraokularne leče - Mehanske lastnosti in preskusne metode

Ta del ISO 11979 določa zahteve in preskusne metode za nekatere mehanske lastnosti intraokularnih leč (IOL).

ISO 11979-3 Oftalmološki vsadki - Intraokularne leče - Mehanske lastnosti in preskusne metode

Uporablja se za vse vrste IOL, namenjenih za implantacijo v sprednji segment človeškega očesa, razen za roženice, pod pogojem, da je preskusna metoda v skladu z ustrezno zasnovo IOL.

Mehanske lastnosti za vse IOL bodo določene in situ. V vsakem primeru je treba navesti natančno sestavo uporabljene raztopine. Če je podana utemeljitev odstopanja in situ, se lahko uporabijo alternativni preskusni pogoji, pogoji sobne temperature. Alternativni preskusni pogoji bodo navedeni v poročilih o preskusih.

Če dioptrična moč vpliva na preizkušeno lastnost, bodo serije sestavljene iz nizke, srednje in visoke dioptrijske moči. Za torične intraokularne leče mora polovica vsake od teh treh serij vsebovati intraokularne leče z največjo cilindrično močjo, druga polovica pa mora vsebovati intraokularne leče z najmanjšo cilindrično močjo. Najmanjša velikost vzorca za vsak test bo 10 IOL na serijo. Serije morajo predstavljati IOL, ki se tržijo. V vseh primerih se poroča o uporabljenih merilih za vzorčenje. Poročajo se povprečja in standardni odmiki za združene vzorce.

Če določene preskusne metode, opisane v tem razdelku ISO 11979, ni mogoče uporabiti za posebne zasnove in posebne aplikacije, lahko proizvajalec IOL načrtuje ustrezno preskusno metodo in zanjo zagotovi utemeljitev in utemeljitev.

EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 11979-3. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp