ISO 11979-4 Oftalmološki vsadki – Intraokularne leče – Standard za označevanje in testiranje informacij

Preizkušanje materiala

ISO 11979-4 Oftalmološki vsadki – Intraokularne leče – Standard za označevanje in testiranje informacij

Ta del standarda ISO 11979 določa zahteve za označevanje intraokularnih leč (IOL) in informacije, ki jih je treba navesti na ali na embalaži. Ta del standarda ISO 11979 poskuša uskladiti priznane zahteve za označevanje IOL po vsem svetu, vendar lahko obstajajo dodatne nacionalne zahteve.

ISO 11979-4 Oftalmološki vsadki – Intraokularne leče – Standard za označevanje in testiranje informacij

Za namene tega standarda se uporabljajo izrazi in definicije iz ISO 11979-1.
Prospekt v brošuri ali podobni obliki je treba vložiti v posodo za shranjevanje, tako da si ga lahko ogledate, ne da bi poškodovali sterilno embalažo.

Vseboval bo vsaj naslednje podatke;

  • Ime proizvajalca ali trgovsko ime in naslov;
  • Podroben opis leče, vključno z uporabljenim(-i) material(i);
  • Metoda sterilizacije;
  • Pogoji skladiščenja in transporta (če je primerno);
  • Navodila za odstranitev IOL iz primarne žile;
  • Navodila za uporabo;
  • Kazalnik(-i) pogojev, pod katerimi se IOL lahko uporablja;
  • Kontraindikacije za stanja, pri katerih se I0L ne sme uporabljati;
  • Zapleti, ki se lahko pojavijo;
  • Opozorilo, da ne implantirate IOL, če je sterilna posoda odprta ali poškodovana;
  • Opozorilo o ponovni uporabi IOL;
  • opozorilo, da ne zaženite znova LOL;


EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 11979-4. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.

Pridobite ponudbo zdaj

Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.

WhatsApp