Ta standard določa posebne zahteve za klinične preiskave intraokularnih leč, implantiranih v oko, za odpravo afakije.
Uporabljena bo analiza tveganja v skladu s standardom ISO 14971. Če analiza tveganja odkrije potrebo po kliničnih preiskavah, se uporabljajo zahteve standarda ISO 14155 skupaj z dodatnimi zahtevami v tem standardu.
Če je nov model IOL modifikacija starševske IOL, katere varnost in učinkovitost sta bili že ugotovljeni s kliničnimi raziskavami v skladu s tem dokumentom, morda zadostuje omejeno dodatno klinično preskušanje ali nobeno dodatno klinično preskušanje. ISO/TR 22979 zagotavlja smernice za ugotavljanje potrebe po kliničnih raziskavah.
Klinično preskušanje bo zasnovano za primerjavo stopenj neželenih dogodkov in ostrine vida nad opredeljenimi pragovi modela IOL z rezultati iz preteklih podatkov.
Pred kakršno koli klinično preiskavo torične intraokularne leče je treba dokazati rotacijsko stabilnost mehansko in geometrijsko enakovredne netorične različice tega modela IOL.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 11979-7. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
