Ta standard določa bistvene zahteve za vse vrste intraokularnih leč, namenjenih kirurški implantaciji v sprednji segment človeškega očesa, razen vsadkov roženice in presadkov.
Varnost in učinkovitost intraokularne leče je treba dokazati s predkliničnim in kliničnim vrednotenjem, vključno z ustrezno analizo tveganja v skladu s standardom ISO 14971.
Kadar preskusna metoda iz tega standarda ni primerna za določeno zasnovo ali posebno uporabo, je treba validirati, utemeljiti in dokumentirati alternativno preskusno metodo, ki jo je razvil proizvajalec.
Proizvajalec mora imeti dokumentiran dokaz, da je intraokularna leča biokompatibilna z oceno v skladu z ISO 11979-5.
Proizvajalci lahko pri določanju obsega za nadaljnje testiranje biokompatibilnosti upoštevajo prejšnje izkušnje in podatke.
EUROLAB pomaga proizvajalcem pri preverjanju skladnosti s standardom ISO 11979-8. Naši strokovnjaki za testiranje s svojim poklicnim delovnim poslanstvom in načeli vam, našim proizvajalcem in dobaviteljem, zagotavljajo najboljšo storitev in nadzorovan postopek testiranja v naših laboratorijih. Zahvaljujoč tem storitvam podjetja prejmejo učinkovitejše, zmogljivejše in kakovostnejše storitve testiranja ter svojim strankam zagotavljajo varne, hitre in neprekinjene storitve.
Lahko nas vprašate, da izpolnite naš obrazec, da se dobimo termin, dobimo podrobnejše informacije ali zahtevamo oceno.
EUROLABdejavnosti poročanja in certificiranja, Združena akreditacijska fundacija (UAF), Turška agencija za akreditacijo (TÜRKAK) ve Fundacija za akreditacijo podjetij (EAF) na podlagi akreditacije, ki jo izda akreditacijski organ. Akreditacijski organ Enterprise Accreditation Foundation (EAF) je tudi podpisnik organizacije Združenih narodov (UN GLOBAL COMPACT).
